老年性股関節骨折の死亡率に対する術前カルボキシマルトース第二鉄投与の影響
2025年3月24日 更新者：Mustafa Özkaya、Istanbul University
股関節骨折（HF）は、股関節に影響を与える最も一般的な重篤な病状であり、高齢患者の高い死亡リスクと関連しています。
心不全の有病率は日に日に増加しており、その治療には手術が必要になることがよくあります。
周術期の貧血は、高齢患者の早期回復と迅速なリハビリテーションを妨げるだけでなく、逆に輸血の必要性を増加させ、入院期間（HLS）を延長させ、さらには死亡リスクを高めます。
輸血閾値は制限されていますが、股関節骨折手術（HFS）を受けた高齢患者の約 3 分の 1 ～ 2 は入院中に輸血を必要とし、輸血には潜在的な副作用もあります。HF における貧血の発症における最も重要な要因は次のとおりです。失血;ただし、さまざまな治療アプローチの選択につながる他のメカニズム（腎不全、炎症、医原性血液希釈）が存在します。経口または静脈内鉄補給は、周術期の貧血に対抗または予防し、赤血球生成を刺激し、Hgb レベルを上昇させるための代替手段として広く受け入れられています。高齢の患者さん。
しかし、鉄療法と臨床転帰または死亡率との関係を扱った研究はほとんどありません。
カルボキシマルトース第二鉄 (FCM) は 1 回のセッションで 2 g の用量が可能であり (15 ～ 20 分の短い IV 注入で投与可能)、さらに FCM は忍容性に優れており、患者にとって安全であるためです。
この研究は、FCM 補給と輸血量、HLS、術後感染および死亡率との関係を調査するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
前向きランダム化比較研究では、術前FCM治療の有無にかかわらず、股関節骨折手術を受けた患者の6～12か月の追跡調査が行われる。
実験群と対照群にそれぞれ 100 人の患者を加え、合計 200 人の患者を対象として計画が立てられています。
イスタンブール大学イスタンブール医学部の整形外科・外傷学クリニックで股関節骨折と診断された65歳以上の患者が研究に含まれる。
包含基準を満たす患者は、入院中の検査値、手術中および術後の ES 輸血の必要性、退院後 6 週目の Hgb 値、および6 か月目と 12 か月目の死亡率情報。
この研究の臨床対照で検査されるパラメータは、年齢、性別、喫煙、併存疾患（ある場合）、股関節骨折の種類、外科的治療、ASAスコア、BMI、術前/術後/退院前/6週目のHgb値、peropです。 /術後輸血量、術前INR値、6か月目/12か月目の死亡率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Çapa / Fatih
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Istanbul、Çapa / Fatih、七面鳥、34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
対象基準を満たす65歳以上の大腿骨頸部骨折患者が無作為化され、比較グループが決定されます。
カルボキシマルトース第二鉄を静脈内投与される患者を実験群とし、非投与群を比較群とする。
説明
包含基準:
- 65歳以上
除外基準:
- 65歳未満
- 腫瘍誘発性の病的骨折
- 術前 ES 交換を受ける患者
- カルボキシマルトース第二鉄薬物アレルギー
- 複数の外傷
- 申請時に何らかの形で鉄療法を受けていること
- 術後の経過観察に来られない方（遠方など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄カルボキシマルトース - 管理グループ
Preop FCM静脈療法を受けた包摂の資格がある患者 FCMは、重量と術前のHGBレベルに応じて、24時間前の術前に静脈内投与されます |
FCM は 15 ～ 20 分の短い IV 注入で投与でき、1 回のセッションで 2 g の用量が可能であり、さらに FCM は忍容性に優れており、患者にとって安全です。 FCMは、体重と術前hgbレベルに応じて、術前24時間目に静脈内投与されます。
他の名前：
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介入なし：鉄カルボキシマルトース - 投与グループではありません
PREOP FCM静脈療法を受けていない包含の資格がある患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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6 か月目と 12 か月目の死亡率情報
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6ヶ月目と12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mert Ballı、Istanbul Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jones JJ, Mundy LM, Blackman N, Shwarz M. Ferric Carboxymaltose for Anemic Perioperative Populations: A Systematic Literature Review of Randomized Controlled Trials. J Blood Med. 2021 May 26;12:337-359. doi: 10.2147/JBM.S295041. eCollection 2021.
- Clemmensen SZ, Kragholm KH, Melgaard D, Hansen LT, Riis J, Cavallius C, Morch MM, Krogager ML. Association between intravenous iron therapy and short-term mortality risk in older patients undergoing hip fracture surgery: an observational study. J Orthop Surg Res. 2021 May 18;16(1):320. doi: 10.1186/s13018-021-02462-x.
- Parker MJ. Iron supplementation for anemia after hip fracture surgery: a randomized trial of 300 patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):265-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00883.
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Auerbach M. Stimulating erythropoiesis before hip fracture repair for reducing blood transfusion: should we change the hemoglobin cutoff level for defining anemia in females? Transfusion. 2016 Sep;56(9):2160-3. doi: 10.1111/trf.13750. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (実際)
2024年6月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月24日
試験登録日
最初に提出
2023年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月8日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。