Effekten av preoperativ administrering av ferrikarboxymaltos på dödlighet vid geriatriska höftfrakturer
24 mars 2025 uppdaterad av: Mustafa Özkaya, Istanbul University
Höftfrakturer (HF) är den vanligaste och allvarligaste patologin som påverkar höften och är förknippade med en hög dödlighetsrisk hos äldre patienter.
Prevalensen av HF ökar dag för dag och kirurgi krävs ofta för behandlingen.
Perioperativ anemi hindrar inte bara tidig återhämtning och snabb rehabilitering av äldre patienter, utan ökar också negativt behovet av blodtransfusion, förlänger sjukhusvistelsen (HLS) och ökar till och med risken för dödsfall.
Även om tröskeln för blodtransfusion är restriktiv, kräver ungefär en eller två tredjedelar av äldre patienter med höftfrakturkirurgi (HFS) blodtransfusion under sjukhusvistelse, och blodtransfusion har också potentiella biverkningar. Den viktigaste faktorn för utvecklingen av anemi vid HF är blodförlust; det finns dock andra mekanismer (njursvikt, inflammation, iatrogen hemodilution) som leder till val av olika terapeutiska tillvägagångssätt. Oralt eller intravenöst järntillskott är ett väl accepterat alternativ för att motverka eller förebygga perioperativ anemi, stimulera erytropoes och öka Hgb-nivån i äldre patienter.
Det finns dock få studier som tar upp sambandet mellan järnbehandling och kliniska resultat eller dödlighet.
Eftersom ferrikarboxymaltos (FCM) tillåter doser på 2 g i en enda session (och kan administreras genom en kort IV-infusion på 15-20 minuter), och dessutom tolereras FCM utmärkt och säkert för patienter.
Denna studie planerades för att undersöka sambandet mellan FCM-tillskott och blodtransfusionsvolym, HLS, postoperativ infektion och mortalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den prospektiva randomiserade kontrollerade studien kommer en 6 - 12 månaders uppföljning av patienter som genomgår höftfrakturoperation med och utan preoperativ FCM-behandling att utföras.
Planering görs med totalt 200 patienter från 100 patienter vardera i experiment- och kontrollgruppen.
Patienter över 65 år som diagnostiserats med höftfraktur vid Istanbul University Istanbuls medicinska ortopedi och traumaklinik kommer att inkluderas i studien.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till 2 grupper som patienter med och utan preoperativ FCM (20 min iv infusion) för att utvärdera laboratorievärden under sjukhusvistelse, perop och postop ES transfusionsbehov, post-utskrivning 6:e veckan Hgb värde och Mortalitetsinformation för 6:e och 12:e månaden.
Parametrarna som ska undersökas i kliniska kontroller i studien är ålder, kön, rökning, eventuella komorbiditeter, höftfrakturtyp, kirurgisk behandling, ASA-poäng, kroppsmassaindex, preop/postop/pre-discharge/6th week Hgb-värde, perop /postop transfusionsmängd, preop INR-värde och 6:e månaden/12:e månadens dödlighetsstatus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Çapa / Fatih
-
Istanbul, Çapa / Fatih, Kalkon, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Höftfrakturpatienter över 65 år som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras och jämförelsegrupper kommer att fastställas.
Patienter som kommer att administreras ferrikarboxymaltos iv kommer att utgöra vår experimentgrupp, medan den icke-administrerade gruppen kommer att utgöra jämförelsegruppen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >65 år
Exklusions kriterier:
- < 65 år
- Tumörinducerade patologiska frakturer
- Patienter som genomgår preop ES-ersättning
- Järnkarboxymaltos läkemedelsallergi
- Flera trauman
- Får järnbehandling i någon form vid tidpunkten för ansökan
- De som inte kan komma till postoperativ klinisk uppföljning (utanför stan, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ferric Carboxymaltose - Administrated Group
Patienter som är berättigade till inkludering som fick Preop FCM intravenös terapi FCM kommer att administreras intravenöst vid den 24: e timmen enligt vikt och Preop HGB -nivå |
FCM kan administreras i en kort IV-infusion på 15-20 minuter, vilket tillåter doser på 2 g i en enda session, och dessutom tolereras FCM utmärkt och säkert för patienter. FCM kommer att administreras intravenöst vid preop 24:e timmen enligt vikt och preop hgb-nivå
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ferric Carboxymaltose - Not Administrated Group
Patienter som är berättigade till inkludering som inte tas emot Preop FCM intravenös terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 6:e och 12:e månaderna
|
Mortalitetsinformation för 6:e och 12:e månaden
|
6:e och 12:e månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mert Ballı, Istanbul Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jones JJ, Mundy LM, Blackman N, Shwarz M. Ferric Carboxymaltose for Anemic Perioperative Populations: A Systematic Literature Review of Randomized Controlled Trials. J Blood Med. 2021 May 26;12:337-359. doi: 10.2147/JBM.S295041. eCollection 2021.
- Clemmensen SZ, Kragholm KH, Melgaard D, Hansen LT, Riis J, Cavallius C, Morch MM, Krogager ML. Association between intravenous iron therapy and short-term mortality risk in older patients undergoing hip fracture surgery: an observational study. J Orthop Surg Res. 2021 May 18;16(1):320. doi: 10.1186/s13018-021-02462-x.
- Parker MJ. Iron supplementation for anemia after hip fracture surgery: a randomized trial of 300 patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):265-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00883.
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Auerbach M. Stimulating erythropoiesis before hip fracture repair for reducing blood transfusion: should we change the hemoglobin cutoff level for defining anemia in females? Transfusion. 2016 Sep;56(9):2160-3. doi: 10.1111/trf.13750. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Istanbul Faculty of Medicine
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .