El efecto de la administración preoperatoria de carboximaltosa férrica sobre la mortalidad en fracturas de cadera geriátricas
24 de marzo de 2025 actualizado por: Mustafa Özkaya, Istanbul University
Las fracturas de cadera (IC) son la patología más común y grave que afecta a la cadera y se asocian con un alto riesgo de mortalidad en pacientes de edad avanzada.
La prevalencia de la insuficiencia cardíaca aumenta día a día y, a menudo, se requiere cirugía para su tratamiento.
La anemia perioperatoria no sólo dificulta la recuperación temprana y la rehabilitación rápida de los pacientes de edad avanzada, sino que también aumenta negativamente la necesidad de transfusión de sangre, prolonga la duración de la estancia hospitalaria (HLS) e incluso aumenta el riesgo de muerte.
Aunque el umbral de transfusión de sangre es restrictivo, aproximadamente uno o dos tercios de los pacientes de edad avanzada con cirugía de fractura de cadera (HFS) requieren transfusión de sangre durante la hospitalización, y la transfusión de sangre también tiene posibles efectos secundarios. El factor más importante en el desarrollo de anemia en la HF es pérdida de sangre; sin embargo, existen otros mecanismos (insuficiencia renal, inflamación, hemodilución iatrogénica) que llevan a la selección de diferentes enfoques terapéuticos. La suplementación con hierro oral o intravenoso es una alternativa bien aceptada para contrarrestar o prevenir la anemia perioperatoria, estimular la eritropoyesis y aumentar el nivel de Hgb en Pacientes de edad avanzada.
Sin embargo, existen pocos estudios que aborden la relación entre la terapia con hierro y los resultados clínicos o la mortalidad.
Porque la carboximaltosa férrica (FCM) permite dosis de 2 g en una sola sesión (y puede administrarse mediante una infusión intravenosa corta de 15-20 minutos), y además, la FCM es excelentemente tolerada y segura para los pacientes.
Este estudio se planeó para investigar la relación entre la suplementación con FCM y el volumen de transfusión de sangre, HLS, infección posoperatoria y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se realizará un seguimiento de 6 a 12 meses de pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera con y sin tratamiento preoperatorio con FCM.
La planificación se está realizando con un total de 200 pacientes de 100 pacientes cada uno en los grupos experimental y de control.
Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 65 años a los que se les diagnostique fractura de cadera en la Clínica de Traumatología y Ortopedia de la Facultad de Medicina de Estambul de la Universidad de Estambul.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar a 2 grupos como pacientes con y sin FCM preoperatorio (infusión iv de 20 min) para evaluar los valores de laboratorio durante la estancia hospitalaria, las necesidades de transfusión de EE peroperatorias y posoperatorias, el valor de Hgb de la sexta semana posterior al alta y Información de mortalidad al 6º y 12º mes.
Los parámetros que se examinarán en los controles clínicos del estudio son edad, sexo, tabaquismo, comorbilidades, si las hubiera, tipo de fractura de cadera, tratamiento quirúrgico, puntuación ASA, índice de masa corporal, valor de Hgb preoperatorio/posoperatorio/pre-alta/sexta semana, perop. /cantidad de transfusión postoperatoria, valor de INR preoperatorio y estado de mortalidad al sexto mes/12º mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Çapa / Fatih
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Istanbul, Çapa / Fatih, Pavo, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Los pacientes con fractura de cadera mayores de 65 años que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados y se determinarán grupos de comparación.
Los pacientes a los que se les administrará carboximaltosa férrica iv constituirán nuestro grupo experimental, mientras que el grupo no administrado constituirá el grupo de comparación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- >65 años
Criterio de exclusión:
- < 65 años
- Fracturas patológicas inducidas por tumores.
- Pacientes sometidos a reemplazo de EE preoperatorio
- Alergia a medicamentos con carboximaltosa férrica
- Traumatismo múltiple
- Recibir terapia con hierro en cualquier forma en el momento de la aplicación.
- Quienes no pueden acudir al seguimiento clínico postoperatorio (fuera de la ciudad, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo administrado por carboximaltosa férrica
Pacientes elegibles para la inclusión que recibieron terapia intravenosa preoperación FCM FCM se administrará por vía intravenosa en la hora 24 de la hora preoplada de acuerdo con el peso y el nivel de HGB preop |
El FCM se puede administrar en una infusión intravenosa corta de 15-20 minutos, permitiendo dosis de 2 g en una sola sesión, y además, el FCM es excelentemente tolerado y seguro para los pacientes. FCM se administrará por vía intravenosa a las 24 horas preoperatorias según el peso y el nivel de hgb preoperatorio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Carboximaltosis férrico: no administrado grupo
Pacientes elegibles para la inclusión que no se reciben terapia intravenosa preoperación FCM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6to y 12mo meses
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Información de mortalidad al sexto y duodécimo mes.
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6to y 12mo meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mert Ballı, Istanbul Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones JJ, Mundy LM, Blackman N, Shwarz M. Ferric Carboxymaltose for Anemic Perioperative Populations: A Systematic Literature Review of Randomized Controlled Trials. J Blood Med. 2021 May 26;12:337-359. doi: 10.2147/JBM.S295041. eCollection 2021.
- Clemmensen SZ, Kragholm KH, Melgaard D, Hansen LT, Riis J, Cavallius C, Morch MM, Krogager ML. Association between intravenous iron therapy and short-term mortality risk in older patients undergoing hip fracture surgery: an observational study. J Orthop Surg Res. 2021 May 18;16(1):320. doi: 10.1186/s13018-021-02462-x.
- Parker MJ. Iron supplementation for anemia after hip fracture surgery: a randomized trial of 300 patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):265-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00883.
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Auerbach M. Stimulating erythropoiesis before hip fracture repair for reducing blood transfusion: should we change the hemoglobin cutoff level for defining anemia in females? Transfusion. 2016 Sep;56(9):2160-3. doi: 10.1111/trf.13750. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Istanbul Faculty of Medicine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .