Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego podania karboksymaltozy żelazowej na śmiertelność w przypadku złamań biodra w starszym wieku

22 października 2023 zaktualizowane przez: Mustafa Özkaya, Istanbul University
Złamania biodra (HF) są najczęstszą i najpoważniejszą patologią biodra i wiążą się z wysokim ryzykiem śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku. Częstość występowania HF wzrasta z dnia na dzień, a jej leczenie często wymaga leczenia operacyjnego. Niedokrwistość okołooperacyjna nie tylko utrudnia wczesny powrót do zdrowia i szybką rehabilitację starszych pacjentów, ale także niekorzystnie zwiększa potrzebę transfuzji krwi, wydłuża pobyt w szpitalu (HLS), a nawet zwiększa ryzyko zgonu. Chociaż próg transfuzji krwi jest restrykcyjny, około jedna do dwóch trzecich pacjentów w podeszłym wieku po operacji złamania biodra (HFS) wymaga transfuzji krwi podczas hospitalizacji, a transfuzja krwi również wiąże się z potencjalnymi skutkami ubocznymi. Najważniejszym czynnikiem rozwoju anemii w HF jest strata krwi; istnieją jednak inne mechanizmy (niewydolność nerek, stan zapalny, jatrogenna hemodylucja), które prowadzą do wyboru różnych podejść terapeutycznych. Doustna lub dożylna suplementacja żelaza jest dobrze przyjętą alternatywą w celu przeciwdziałania lub zapobiegania niedokrwistości okołooperacyjnej, stymulacji erytropoezy i zwiększania poziomu Hgb w organizmie starsi pacjenci. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących związku pomiędzy terapią żelazem a wynikami klinicznymi lub śmiertelnością. Ponieważ karboksymaltoza żelazowa (FCM) pozwala na podanie dawki 2 g w jednej sesji (i może być podawana w krótkim wlewie dożylnym trwającym 15-20 minut), a ponadto FCM jest doskonale tolerowana i bezpieczna dla pacjentów. Badanie to miało na celu zbadanie związku pomiędzy suplementacją FCM a objętością transfuzji krwi, HLS, infekcjami pooperacyjnymi i śmiertelnością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzona zostanie 6–12-miesięczna obserwacja pacjentów poddawanych operacji złamania biodra, z przedoperacyjnym leczeniem FCM lub bez niego. Planuje się w sumie 200 pacjentów ze 100 pacjentów w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku powyżej 65 lat, u których w Klinice Ortopedii i Traumatologii Uniwersytetu w Stambule zdiagnozowano złamanie biodra. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na 2 grupy jako pacjenci z lub bez przedoperacyjnego FCM (20-minutowy wlew dożylny), w celu oceny wyników badań laboratoryjnych podczas pobytu w szpitalu, potrzeby transfuzji ES w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, wartości Hgb po wypisie w 6. tygodniu oraz Informacje o śmiertelności w 6. i 12. miesiącu. Parametry, które należy zbadać w ramach kontroli klinicznej w badaniu, to wiek, płeć, palenie tytoniu, ewentualne choroby współistniejące, rodzaj złamania biodra, leczenie chirurgiczne, wynik w skali ASA, wskaźnik masy ciała, wartość Hgb przed operacją/pooperacją/przed wypisem/w 6. tygodniu, okres okołooperacyjny ilość transfuzji pooperacyjnej, wartość INR przed operacją oraz stan śmiertelności w 6./12. miesiącu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, Indyk, 34093
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złamaniem biodra w wieku powyżej 65 lat, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną randomizowani i zostaną określone grupy porównawcze. Naszą grupą eksperymentalną będą pacjenci, którym będzie podana dożylnie karboksymaltoza żelazowa, natomiast grupą porównawczą będą pacjenci, którym nie podawano karboksymaltozy żelazowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • < 65 lat
  • Złamania patologiczne wywołane nowotworem
  • Pacjenci poddawani przedoperacyjnej wymianie ES
  • Alergia na lek na karboksymaltozę żelazową
  • Wielokrotne urazy
  • Otrzymywanie terapii żelazem w dowolnej postaci w momencie stosowania
  • Osoby, które nie mogą przyjechać na kontrolę kliniczną po zakończeniu leczenia (poza miastem itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Karboksymaltoza żelazowa – grupa administrowana

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia, którzy otrzymali przedoperacyjną terapię dożylną FCM

FCM będzie podawany dożylnie w 24. godzinie przed operacją, w zależności od masy ciała i poziomu hgb przed operacją
Lek: Karboksymaltoza żelazowa

FCM można podawać w krótkim wlewie dożylnym trwającym 15-20 minut, co pozwala na podanie dawki 2 g w jednej sesji, a ponadto FCM jest doskonale tolerowany i bezpieczny dla pacjentów.

FCM będzie podawany dożylnie w 24. godzinie przed operacją, w zależności od masy ciała i poziomu hgb przed operacją

Inne nazwy:
  • Ferinject
Karboksymaltoza żelazowa – grupa nieadministrowana
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia, którzy nie otrzymali dożylnego leczenia FCM przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesiąc
Informacje o śmiertelności w 6. i 12. miesiącu
6 i 12 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Istanbul Faculty of Medicine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj