Wpływ przedoperacyjnego podania karboksymaltozy żelazowej na śmiertelność w przypadku złamań biodra w starszym wieku
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Mustafa Özkaya, Istanbul University
Złamania biodra (HF) są najczęstszą i najpoważniejszą patologią biodra i wiążą się z wysokim ryzykiem śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku.
Częstość występowania HF wzrasta z dnia na dzień, a jej leczenie często wymaga leczenia operacyjnego.
Niedokrwistość okołooperacyjna nie tylko utrudnia wczesny powrót do zdrowia i szybką rehabilitację starszych pacjentów, ale także niekorzystnie zwiększa potrzebę transfuzji krwi, wydłuża pobyt w szpitalu (HLS), a nawet zwiększa ryzyko zgonu.
Chociaż próg transfuzji krwi jest restrykcyjny, około jedna do dwóch trzecich pacjentów w podeszłym wieku po operacji złamania biodra (HFS) wymaga transfuzji krwi podczas hospitalizacji, a transfuzja krwi również wiąże się z potencjalnymi skutkami ubocznymi. Najważniejszym czynnikiem rozwoju anemii w HF jest strata krwi; istnieją jednak inne mechanizmy (niewydolność nerek, stan zapalny, jatrogenna hemodylucja), które prowadzą do wyboru różnych podejść terapeutycznych. Doustna lub dożylna suplementacja żelaza jest dobrze przyjętą alternatywą w celu przeciwdziałania lub zapobiegania niedokrwistości okołooperacyjnej, stymulacji erytropoezy i zwiększania poziomu Hgb w organizmie starsi pacjenci.
Istnieje jednak niewiele badań dotyczących związku pomiędzy terapią żelazem a wynikami klinicznymi lub śmiertelnością.
Ponieważ karboksymaltoza żelazowa (FCM) pozwala na podanie dawki 2 g w jednej sesji (i może być podawana w krótkim wlewie dożylnym trwającym 15-20 minut), a ponadto FCM jest doskonale tolerowana i bezpieczna dla pacjentów.
Badanie to miało na celu zbadanie związku pomiędzy suplementacją FCM a objętością transfuzji krwi, HLS, infekcjami pooperacyjnymi i śmiertelnością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzona zostanie 6–12-miesięczna obserwacja pacjentów poddawanych operacji złamania biodra, z przedoperacyjnym leczeniem FCM lub bez niego.
Planuje się w sumie 200 pacjentów ze 100 pacjentów w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku powyżej 65 lat, u których w Klinice Ortopedii i Traumatologii Uniwersytetu w Stambule zdiagnozowano złamanie biodra.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na 2 grupy jako pacjenci z lub bez przedoperacyjnego FCM (20-minutowy wlew dożylny), w celu oceny wyników badań laboratoryjnych podczas pobytu w szpitalu, potrzeby transfuzji ES w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, wartości Hgb po wypisie w 6. tygodniu oraz Informacje o śmiertelności w 6. i 12. miesiącu.
Parametry, które należy zbadać w ramach kontroli klinicznej w badaniu, to wiek, płeć, palenie tytoniu, ewentualne choroby współistniejące, rodzaj złamania biodra, leczenie chirurgiczne, wynik w skali ASA, wskaźnik masy ciała, wartość Hgb przed operacją/pooperacją/przed wypisem/w 6. tygodniu, okres okołooperacyjny ilość transfuzji pooperacyjnej, wartość INR przed operacją oraz stan śmiertelności w 6./12. miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Çapa / Fatih
-
Istanbul, Çapa / Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Pacjenci ze złamaniem biodra w wieku powyżej 65 lat, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną randomizowani i zostaną określone grupy porównawcze.
Naszą grupą eksperymentalną będą pacjenci, którym będzie podana dożylnie karboksymaltoza żelazowa, natomiast grupą porównawczą będą pacjenci, którym nie podawano karboksymaltozy żelazowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- < 65 lat
- Złamania patologiczne wywołane nowotworem
- Pacjenci poddawani przedoperacyjnej wymianie ES
- Alergia na lek na karboksymaltozę żelazową
- Wielokrotne urazy
- Otrzymywanie terapii żelazem w dowolnej postaci w momencie stosowania
- Osoby, które nie mogą przyjechać na kontrolę kliniczną po zakończeniu leczenia (poza miastem itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa administrowana karboksymaltoza żelaza
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia, którzy otrzymali przedprzewodową terapię dożylną FCM FCM będzie podawany dożylnie po 24. godzinie zgodnie z wagą i poziomem HGB przed |
FCM można podawać w krótkim wlewie dożylnym trwającym 15-20 minut, co pozwala na podanie dawki 2 g w jednej sesji, a ponadto FCM jest doskonale tolerowany i bezpieczny dla pacjentów. FCM będzie podawany dożylnie w 24. godzinie przed operacją, w zależności od masy ciała i poziomu hgb przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Karboksymaltoza żelaza - nie administrowana grupa
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia, które nie otrzymali terapii dożylnej Preop FCM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesiąc
|
Informacje o śmiertelności w 6. i 12. miesiącu
|
6 i 12 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mert Ballı, Istanbul Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jones JJ, Mundy LM, Blackman N, Shwarz M. Ferric Carboxymaltose for Anemic Perioperative Populations: A Systematic Literature Review of Randomized Controlled Trials. J Blood Med. 2021 May 26;12:337-359. doi: 10.2147/JBM.S295041. eCollection 2021.
- Clemmensen SZ, Kragholm KH, Melgaard D, Hansen LT, Riis J, Cavallius C, Morch MM, Krogager ML. Association between intravenous iron therapy and short-term mortality risk in older patients undergoing hip fracture surgery: an observational study. J Orthop Surg Res. 2021 May 18;16(1):320. doi: 10.1186/s13018-021-02462-x.
- Parker MJ. Iron supplementation for anemia after hip fracture surgery: a randomized trial of 300 patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):265-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00883.
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Auerbach M. Stimulating erythropoiesis before hip fracture repair for reducing blood transfusion: should we change the hemoglobin cutoff level for defining anemia in females? Transfusion. 2016 Sep;56(9):2160-3. doi: 10.1111/trf.13750. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Istanbul Faculty of Medicine
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .