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Die Auswirkung der präoperativen Verabreichung von Eisencarboxymaltose auf die Mortalität bei geriatrischen Hüftfrakturen

24. März 2025 aktualisiert von: Mustafa Özkaya, Istanbul University
Hüftfrakturen (HF) sind die häufigste und schwerwiegendste Pathologie der Hüfte und gehen bei älteren Patienten mit einem hohen Mortalitätsrisiko einher. Die Prävalenz von Herzinsuffizienz nimmt von Tag zu Tag zu und zu ihrer Behandlung ist häufig eine Operation erforderlich. Perioperative Anämie behindert nicht nur die frühe Genesung und schnelle Rehabilitation älterer Patienten, sondern erhöht auch nachteilig den Bedarf an Bluttransfusionen, verlängert die Krankenhausaufenthaltsdauer (HLS) und erhöht sogar das Sterberisiko. Obwohl die Bluttransfusionsschwelle restriktiv ist, benötigen etwa ein bis zwei Drittel der älteren Patienten mit Hüftfrakturoperationen (HFS) während des Krankenhausaufenthalts eine Bluttransfusion, und Bluttransfusionen haben auch potenzielle Nebenwirkungen. Der wichtigste Faktor bei der Entwicklung einer Anämie bei HF ist Blutverlust; Es gibt jedoch auch andere Mechanismen (Nierenversagen, Entzündung, iatrogene Hämodilution), die zur Auswahl unterschiedlicher Therapieansätze führen. Die orale oder intravenöse Eisenergänzung ist eine anerkannte Alternative, um perioperativer Anämie entgegenzuwirken oder diese zu verhindern, die Erythropoese zu stimulieren und den HGB-Spiegel zu erhöhen ältere Patienten. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich mit dem Zusammenhang zwischen Eisentherapie und klinischen Ergebnissen oder Mortalität befassen. Da Eisencarboxymaltose (FCM) Dosen von 2 g in einer einzigen Sitzung ermöglicht (und durch eine kurze intravenöse Infusion von 15 bis 20 Minuten verabreicht werden kann), ist FCM darüber hinaus hervorragend verträglich und für Patienten sicher. Diese Studie sollte den Zusammenhang zwischen FCM-Supplementierung und Bluttransfusionsvolumen, HLS, postoperativer Infektion und Mortalität untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird eine 6- bis 12-monatige Nachbeobachtung von Patienten durchgeführt, die sich einer Hüftfrakturoperation mit und ohne präoperative FCM-Behandlung unterziehen. Die Planung erfolgt mit insgesamt 200 Patienten von jeweils 100 Patienten in der Versuchs- und Kontrollgruppe. Patienten über 65 Jahre, bei denen an der Klinik für Medizinische Orthopädie und Traumatologie der Universität Istanbul eine Hüftfraktur diagnostiziert wird, werden in die Studie einbezogen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in 2 Gruppen als Patienten mit und ohne präoperative FCM (20-minütige iv-Infusion) randomisiert, um die Laborwerte während des Krankenhausaufenthalts, den perop- und postoperativen ES-Transfusionsbedarf, den Hgb-Wert nach der Entlassung in der 6. Woche und zu bewerten Informationen zur Sterblichkeit im 6. und 12. Monat. Die in der Studie in klinischen Kontrollen zu untersuchenden Parameter sind Alter, Geschlecht, Rauchen, etwaige Komorbiditäten, Art der Hüftfraktur, chirurgische Behandlung, ASA-Score, Body-Mass-Index, präoperativer/postoperativer/vor Entlassung/6. Woche Hgb-Wert, perop /Postop-Transfusionsmenge, INR-Wert vor der Operation und Sterblichkeitsstatus im 6. Monat/12. Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten mit Hüftfrakturen über 65 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und es werden Vergleichsgruppen bestimmt. Patienten, denen Eisencarboxymaltose iv verabreicht wird, bilden unsere Versuchsgruppe, während die nicht verabreichte Gruppe die Vergleichsgruppe darstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • < 65 Jahre
  • Tumorbedingte pathologische Frakturen
  • Patienten, die sich präoperativ einem ES-Ersatz unterziehen
  • Eisencarboxymaltose-Arzneimittelallergie
  • Mehrfachtrauma
  • Zum Zeitpunkt der Anwendung eine Eisentherapie in irgendeiner Form erhalten
  • Diejenigen, die nicht zur klinischen Nachuntersuchung nach der Operation kommen können (außerhalb der Stadt usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisen -Carboxymaltose - Administratorgruppe

Patienten, die für die Einbeziehung berechtigt sind, die eine intravenöse FCM -Therapie vor der FCM erhielten

FCM wird in der 24. Stunde nach Gewicht und Preop HGB intravenös intravenös verabreicht

FCM kann in einer kurzen IV-Infusion von 15 bis 20 Minuten verabreicht werden, was Dosen von 2 g in einer einzigen Sitzung ermöglicht. Darüber hinaus ist FCM hervorragend verträglich und für Patienten sicher.

FCM wird in der 24. Stunde vor der Operation je nach Gewicht und HGB-Wert vor der Operation intravenös verabreicht

Andere Namen:
  • Ferinjizieren
Kein Eingriff: Eisen Carboxymaltose - keine administrierte Gruppe
Patienten, die für die Einbeziehung berechtigt sind, die keine intravenöse FCM -Therapie erhalten,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 6. und 12. Monat
Informationen zur Sterblichkeit im 6. und 12. Monat
6. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mert Ballı, Istanbul Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisencarboxymaltose

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