- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06080893
Die Auswirkung der präoperativen Verabreichung von Eisencarboxymaltose auf die Mortalität bei geriatrischen Hüftfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Çapa / Fatih
-
Istanbul, Çapa / Fatih, Truthahn, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- < 65 Jahre
- Tumorbedingte pathologische Frakturen
- Patienten, die sich präoperativ einem ES-Ersatz unterziehen
- Eisencarboxymaltose-Arzneimittelallergie
- Mehrfachtrauma
- Zum Zeitpunkt der Anwendung eine Eisentherapie in irgendeiner Form erhalten
- Diejenigen, die nicht zur klinischen Nachuntersuchung nach der Operation kommen können (außerhalb der Stadt usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eisen -Carboxymaltose - Administratorgruppe
Patienten, die für die Einbeziehung berechtigt sind, die eine intravenöse FCM -Therapie vor der FCM erhielten FCM wird in der 24. Stunde nach Gewicht und Preop HGB intravenös intravenös verabreicht |
FCM kann in einer kurzen IV-Infusion von 15 bis 20 Minuten verabreicht werden, was Dosen von 2 g in einer einzigen Sitzung ermöglicht. Darüber hinaus ist FCM hervorragend verträglich und für Patienten sicher. FCM wird in der 24. Stunde vor der Operation je nach Gewicht und HGB-Wert vor der Operation intravenös verabreicht
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Eisen Carboxymaltose - keine administrierte Gruppe
Patienten, die für die Einbeziehung berechtigt sind, die keine intravenöse FCM -Therapie erhalten,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 6. und 12. Monat
|
Informationen zur Sterblichkeit im 6. und 12. Monat
|
6. und 12. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mert Ballı, Istanbul Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones JJ, Mundy LM, Blackman N, Shwarz M. Ferric Carboxymaltose for Anemic Perioperative Populations: A Systematic Literature Review of Randomized Controlled Trials. J Blood Med. 2021 May 26;12:337-359. doi: 10.2147/JBM.S295041. eCollection 2021.
- Clemmensen SZ, Kragholm KH, Melgaard D, Hansen LT, Riis J, Cavallius C, Morch MM, Krogager ML. Association between intravenous iron therapy and short-term mortality risk in older patients undergoing hip fracture surgery: an observational study. J Orthop Surg Res. 2021 May 18;16(1):320. doi: 10.1186/s13018-021-02462-x.
- Parker MJ. Iron supplementation for anemia after hip fracture surgery: a randomized trial of 300 patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):265-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00883.
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Auerbach M. Stimulating erythropoiesis before hip fracture repair for reducing blood transfusion: should we change the hemoglobin cutoff level for defining anemia in females? Transfusion. 2016 Sep;56(9):2160-3. doi: 10.1111/trf.13750. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Istanbul Faculty of Medicine
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eisencarboxymaltose
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AstraZenecaRekrutierungÄltere Menschen (Personen ab 65 Jahren) | Akute Koronarsyndrome (ACS) | EisenmangelSpanien
-
Yonsei UniversityNoch keine RekrutierungAnämie | Herzklappenerkrankungen | Herzchirugie | Eisenmangelanämie | EisenmangelSüdkorea
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.AbgeschlossenChronisches Nierenleiden | EisenmangelanämieVereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Australien, Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Italien, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Schweden und mehr
-
Pharmanutra S.p.a.RekrutierungAnämie | Eisenmangelanämie (IDA)Spanien
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFederal Knowledge Centre (KCE)RekrutierungPulmonale Hypertonie | EisenmangelBelgien
-
Rambam Health Care CampusAbgeschlossen
-
Shield TherapeuticsAbgeschlossenEisenmangel | AnämieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Puerto Rico
-
GWT-TUD GmbHShield TherapeuticsAbgeschlossen