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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06080893
노인 고관절 골절에서 수술 전 Ferric Carboxymaltose 투여가 사망률에 미치는 영향
2025년 3월 24일 업데이트: Mustafa Özkaya, Istanbul University
고관절 골절(HF)은 고관절에 영향을 미치는 가장 흔하고 심각한 병리이며 노인 환자의 높은 사망률 위험과 관련이 있습니다.
HF의 유병률은 나날이 증가하고 있으며 치료를 위해 수술이 필요한 경우가 많습니다.
수술 전후 빈혈은 노인 환자의 조기 회복과 신속한 재활을 방해할 뿐만 아니라 수혈의 필요성을 증가시키고 입원 기간(HLS)을 연장시키며 심지어 사망 위험을 증가시킵니다.
수혈 역치는 제한적이지만 고관절 골절 수술(HFS)을 받은 노인 환자의 약 1/2은 입원 기간 동안 수혈이 필요하며 수혈 역시 잠재적인 부작용이 있습니다. 심부전에서 빈혈이 발생하는 가장 중요한 요인은 다음과 같습니다. 출혈; 그러나 다양한 치료 접근법을 선택하게 하는 다른 메커니즘(신부전, 염증, 의인성 혈액 희석)이 있습니다. 경구 또는 정맥 철분 보충은 수술 전후 빈혈에 대응하거나 예방하고 적혈구 생성을 자극하며 Hgb 수준을 높이는 데 널리 받아들여지는 대안입니다. 노인 환자.
그러나 철분 요법과 임상 결과 또는 사망률 사이의 관계를 다루는 연구는 거의 없습니다.
FCM(Ferric Carboxymaltose)은 단일 세션에서 2g의 용량을 허용하고(15~20분의 짧은 IV 주입으로 투여할 수 있음) 더욱이 FCM은 환자에게 내약성이 뛰어나고 안전합니다.
본 연구는 FCM 보충과 수혈량, HLS, 수술 후 감염 및 사망률 간의 관계를 조사하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 대조 연구에서는 수술 전 FCM 치료 유무에 관계없이 고관절 골절 수술을 받은 환자에 대해 6~12개월의 추적관찰이 수행될 것입니다.
실험군과 대조군 각각 100명씩 총 200명을 대상으로 계획을 세우고 있다.
이스탄불 대학 이스탄불 의학부 정형외과 및 외상학 클리닉에서 고관절 골절 진단을 받은 65세 이상의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 수술 전 FCM(20분 IV 주입)이 있는 환자와 없는 환자로 무작위로 2개 그룹으로 분류되어 입원 기간 동안의 실험실 수치, 수술 및 수술 후 ES 수혈 요구 사항, 퇴원 후 6주차 Hgb 값 및 6개월차와 12개월차 사망률 정보입니다.
연구에서 임상 대조군에서 검사할 매개변수는 연령, 성별, 흡연, 동반질환(있는 경우), 고관절 골절 유형, 수술 치료, ASA 점수, 체질량 지수, 수술 전/수술 후/퇴원 전/6주차 Hgb 값, 수술 기간입니다. /수술 후 수혈량, 수술 전 INR 값, 6개월/12개월 사망률 상태.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Çapa / Fatih
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Istanbul, Çapa / Fatih, 칠면조, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
포함 기준을 충족하는 65세 이상의 고관절 골절 환자를 무작위로 배정하여 비교군을 결정합니다.
제2철 카르복시말토스를 iv 투여할 환자는 실험군을 구성하고, 투여하지 않은 군은 비교군을 구성합니다.
설명
포함 기준:
- >65세
제외 기준:
- 65세 미만
- 종양 유발 병리학적 골절
- 수술 전 ES 교체를 받는 환자
- Ferric Carboxymaltose 약물 알레르기
- 다중 외상
- 신청 당시 어떤 형태로든 철치료를 받고 있는 경우
- 수술 후 임상추적을 위해 오실 수 없는 분(시외 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제 2 철 카르복시 말로스 - 관리 그룹
Preop FCM 정맥 요법을받은 환자가 포함 된 환자 FCM은 체중과 Preop HGB 레벨에 따라 24 시간 전 Preop 24 시간에 정맥으로 투여됩니다. |
FCM은 15-20분의 짧은 IV 주입으로 투여할 수 있으며 단일 세션에서 2g의 용량을 허용하며, 더욱이 FCM은 환자에게 내약성이 뛰어나고 안전합니다. FCM은 체중과 수술 전 hgb 수준에 따라 수술 전 24시간에 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제 2 철 카르복시 말로스 - 관리 된 그룹이 아님
Preop FCM 정맥 요법을받지 못한 환자 포함 자격이있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월 사망률 정보
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mert Ballı, Istanbul Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jones JJ, Mundy LM, Blackman N, Shwarz M. Ferric Carboxymaltose for Anemic Perioperative Populations: A Systematic Literature Review of Randomized Controlled Trials. J Blood Med. 2021 May 26;12:337-359. doi: 10.2147/JBM.S295041. eCollection 2021.
- Clemmensen SZ, Kragholm KH, Melgaard D, Hansen LT, Riis J, Cavallius C, Morch MM, Krogager ML. Association between intravenous iron therapy and short-term mortality risk in older patients undergoing hip fracture surgery: an observational study. J Orthop Surg Res. 2021 May 18;16(1):320. doi: 10.1186/s13018-021-02462-x.
- Parker MJ. Iron supplementation for anemia after hip fracture surgery: a randomized trial of 300 patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):265-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00883.
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Auerbach M. Stimulating erythropoiesis before hip fracture repair for reducing blood transfusion: should we change the hemoglobin cutoff level for defining anemia in females? Transfusion. 2016 Sep;56(9):2160-3. doi: 10.1111/trf.13750. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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