L'effet de l'administration préopératoire de carboxymaltose ferrique sur la mortalité dans les fractures gériatriques de la hanche
24 mars 2025 mis à jour par: Mustafa Özkaya, Istanbul University
Les fractures de la hanche (IC) sont la pathologie la plus courante et la plus grave affectant la hanche et sont associées à un risque de mortalité élevé chez les patients âgés.
La prévalence de l’IC augmente de jour en jour et son traitement nécessite souvent une intervention chirurgicale.
L'anémie périopératoire non seulement entrave le rétablissement rapide et la rééducation rapide des patients âgés, mais augmente également le besoin de transfusion sanguine, prolonge la durée du séjour à l'hôpital (HLS) et augmente même le risque de décès.
Bien que le seuil de transfusion sanguine soit restrictif, environ un à deux tiers des patients âgés opérés pour fracture de la hanche (HFS) nécessitent une transfusion sanguine pendant leur hospitalisation, et la transfusion sanguine a également des effets secondaires potentiels. Le facteur le plus important dans le développement de l'anémie dans l'IC est perte de sang; cependant, il existe d'autres mécanismes (insuffisance rénale, inflammation, hémodilution iatrogène) qui conduisent au choix d'approches thérapeutiques différentes. La supplémentation en fer par voie orale ou intraveineuse est une alternative bien acceptée pour contrecarrer ou prévenir l'anémie périopératoire, stimuler l'érythropoïèse et augmenter le taux d'Hgb chez patients âgés.
Cependant, il existe peu d’études traitant de la relation entre le traitement par le fer et les résultats cliniques ou la mortalité.
Parce que le carboxymaltose ferrique (FCM) permet des doses de 2 g en une seule séance (et peut être administré par une courte perfusion IV de 15 à 20 minutes), et de plus, le FCM est parfaitement toléré et sans danger pour les patients.
Cette étude visait à étudier la relation entre la supplémentation en FCM et le volume de transfusion sanguine, le HLS, l'infection postopératoire et la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude prospective contrôlée randomisée, un suivi de 6 à 12 mois des patients subissant une chirurgie pour fracture de la hanche avec et sans traitement préopératoire FCM sera effectué.
La planification est en cours avec un total de 200 patients sur 100 patients chacun dans les groupes expérimental et témoin.
Patients de plus de 65 ans chez qui une fracture de la hanche a été diagnostiquée à la clinique d'orthopédie et de traumatologie de la faculté de médecine d'Istanbul de l'Université d'Istanbul sera inclus dans l'étude.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés en 2 groupes en tant que patients avec et sans FCM préopératoire (perfusion iv de 20 min) afin d'évaluer les valeurs de laboratoire pendant le séjour à l'hôpital, les besoins en transfusion ES perop et postop, la valeur Hgb après la sortie de la 6e semaine et Informations sur la mortalité aux 6ème et 12ème mois.
Les paramètres à examiner dans les contrôles cliniques de l'étude sont l'âge, le sexe, le tabagisme, les comorbidités éventuelles, le type de fracture de la hanche, le traitement chirurgical, le score ASA, l'indice de masse corporelle, la valeur Hgb préopératoire/postop/pré-sortie/6e semaine, perop /quantité de transfusion post-arrêt, valeur INR préopératoire et état de mortalité au 6ème mois/12ème mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Çapa / Fatih
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Istanbul, Çapa / Fatih, Turquie, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Les patients victimes d'une fracture de la hanche de plus de 65 ans qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés et des groupes de comparaison seront déterminés.
Les patients qui recevront du carboxymaltose ferrique iv constitueront notre groupe expérimental, tandis que le groupe non administré constituera le groupe de comparaison.
La description
Critère d'intégration:
- >65 ans
Critère d'exclusion:
- < 65 ans
- Fractures pathologiques induites par une tumeur
- Patients subissant un remplacement ES préopératoire
- Allergie médicamenteuse au carboxymaltose ferrique
- Traumatismes multiples
- Recevoir une thérapie à base de fer sous quelque forme que ce soit au moment de la demande
- Ceux qui ne peuvent pas venir au suivi clinique postopératoire (hors ville, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ferric Carboxymaltose - Groupe administré
Patients éligibles à l'inclusion qui ont reçu une thérapie intraveineuse FCM préop Le FCM sera administré par voie intraveineuse à la 24e heure de PREOP selon le poids et le niveau HGB préop |
Le FCM peut être administré en perfusion IV courte de 15 à 20 minutes, permettant des doses de 2 g en une seule séance. De plus, le FCM est parfaitement toléré et sans danger pour les patients. Le FCM sera administré par voie intraveineuse à la 24e heure préopératoire en fonction du poids et du niveau d'hgb préopératoire.
Autres noms:
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Aucune intervention: Carboxymaltose ferrique - groupe non administré
Patients éligibles à l'inclusion qui ne sont pas reçus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 6ème et 12ème mois
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Informations sur la mortalité aux 6ème et 12ème mois
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6ème et 12ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mert Ballı, Istanbul Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jones JJ, Mundy LM, Blackman N, Shwarz M. Ferric Carboxymaltose for Anemic Perioperative Populations: A Systematic Literature Review of Randomized Controlled Trials. J Blood Med. 2021 May 26;12:337-359. doi: 10.2147/JBM.S295041. eCollection 2021.
- Clemmensen SZ, Kragholm KH, Melgaard D, Hansen LT, Riis J, Cavallius C, Morch MM, Krogager ML. Association between intravenous iron therapy and short-term mortality risk in older patients undergoing hip fracture surgery: an observational study. J Orthop Surg Res. 2021 May 18;16(1):320. doi: 10.1186/s13018-021-02462-x.
- Parker MJ. Iron supplementation for anemia after hip fracture surgery: a randomized trial of 300 patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):265-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00883.
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Auerbach M. Stimulating erythropoiesis before hip fracture repair for reducing blood transfusion: should we change the hemoglobin cutoff level for defining anemia in females? Transfusion. 2016 Sep;56(9):2160-3. doi: 10.1111/trf.13750. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Istanbul Faculty of Medicine
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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