术前给予羧基麦芽糖铁对老年髋部骨折死亡率的影响
2025年3月24日 更新者：Mustafa Özkaya、Istanbul University
髋部骨折（HF）是影响髋部的最常见和最严重的病理，并且与老年患者的高死亡风险相关。
心力衰竭的患病率日益增加，通常需要手术治疗。
围手术期贫血不仅阻碍老年患者的早期康复和快速康复，还会不利地增加输血需求、延长住院时间（HLS），甚至增加死亡风险。
尽管输血阈值受到限制，但大约三分之二的髋部骨折手术（HFS）老年患者在住院期间需要输血，而输血也有潜在的副作用。 HF 发生贫血的最重要因素是失血;然而，还有其他机制（肾衰竭、炎症、医源性血液稀释）导致选择不同的治疗方法。口服或静脉补铁是抵消或预防围手术期贫血、刺激红细胞生成和增加 Hgb 水平的公认替代方案。老年患者。
然而，很少有研究探讨铁治疗与临床结果或死亡率之间的关系。
因为羧基麦芽糖铁 (FCM) 允许单次剂量为 2 g（并且可以通过 15-20 分钟的短时间静脉输注给药），而且 FCM 对于患者来说具有极好的耐受性和安全性。
本研究旨在探讨补充 FCM 与输血量、HLS、术后感染和死亡率之间的关系。
研究概览
详细说明
在前瞻性随机对照研究中，将对接受或未接受术前 FCM 治疗的髋部骨折手术患者进行 6 - 12 个月的随访。
正在制定实验组和对照组各 100 名患者中总共 200 名患者的计划。
在伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院骨科和创伤诊所诊断出髋部骨折的65岁以上患者将被纳入该研究。
符合纳入标准的患者将被随机分为2组，分别为术前有和没有FCM（20分钟静脉输注）的患者，以评估住院期间的实验室值、围术期和术后ES输血需求、出院后第6周Hgb值和第 6 个月和第 12 个月的死亡率信息。
研究中临床对照中要检查的参数包括年龄、性别、吸烟、合并症（如果有）、髋部骨折类型、手术治疗、ASA 评分、体重指数、术前/术后/出院前/第 6 周 Hgb 值、perop /术后输血量、术前INR值和第6个月/第12个月的死亡率状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Çapa / Fatih
-
Istanbul、Çapa / Fatih、火鸡、34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
研究人群
将符合纳入标准的65岁以上髋部骨折患者进行随机分组并确定对照组。
将静脉注射羧基麦芽糖铁的患者将构成我们的实验组，而未施用组将构成对照组。
描述
纳入标准：
- >65岁
排除标准：
- < 65 岁
- 肿瘤引起的病理性骨折
- 接受术前 ES 置换的患者
- 羧基麦芽糖铁药物过敏
- 多发性创伤
- 在使用时接受任何形式的铁剂治疗
- 无法前来术后临床随访者（外地等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：铁羧基 - 管理组
符合接受前FCM静脉治疗的纳入的患者 FCM将根据重量和preop HGB水平在Preop 24小时静脉注射。 |
FCM 可以在 15-20 分钟的短时间静脉输注中给药，单次剂量为 2 g，此外，FCM 对患者具有极好的耐受性和安全性。 FCM 将根据体重和术前 Hgb 水平在术前 24 小时静脉注射
其他名称：
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无干预：铁羧基糖 - 未管理组
符合未接受前FCM静脉治疗前纳入的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月的死亡率信息
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第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mert Ballı、Istanbul Faculty of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jones JJ, Mundy LM, Blackman N, Shwarz M. Ferric Carboxymaltose for Anemic Perioperative Populations: A Systematic Literature Review of Randomized Controlled Trials. J Blood Med. 2021 May 26;12:337-359. doi: 10.2147/JBM.S295041. eCollection 2021.
- Clemmensen SZ, Kragholm KH, Melgaard D, Hansen LT, Riis J, Cavallius C, Morch MM, Krogager ML. Association between intravenous iron therapy and short-term mortality risk in older patients undergoing hip fracture surgery: an observational study. J Orthop Surg Res. 2021 May 18;16(1):320. doi: 10.1186/s13018-021-02462-x.
- Parker MJ. Iron supplementation for anemia after hip fracture surgery: a randomized trial of 300 patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):265-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00883.
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Auerbach M. Stimulating erythropoiesis before hip fracture repair for reducing blood transfusion: should we change the hemoglobin cutoff level for defining anemia in females? Transfusion. 2016 Sep;56(9):2160-3. doi: 10.1111/trf.13750. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月10日
初级完成 (实际的)
2024年6月10日
研究完成 (实际的)
2025年3月24日
研究注册日期
首次提交
2023年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月8日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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