Vliv předoperačního podání železité karboxymaltózy na mortalitu u geriatrických zlomenin kyčle
22. října 2023 aktualizováno: Mustafa Özkaya, Istanbul University
Zlomeniny kyčle (HF) jsou nejběžnější a nejzávažnější patologií postihující kyčel a jsou spojeny s vysokým rizikem mortality u starších pacientů.
Prevalence srdečního selhání se každým dnem zvyšuje a k jeho léčbě je často nutný chirurgický zákrok.
Perioperační anémie nejen brání brzkému uzdravení a rychlé rehabilitaci starších pacientů, ale také nepříznivě zvyšuje potřebu krevní transfuze, prodlužuje dobu hospitalizace (HLS) a dokonce zvyšuje riziko úmrtí.
Přestože je práh krevní transfuze restriktivní, přibližně jedna nebo dvě třetiny starších pacientů s operací zlomeniny kyčle (HFS) vyžadují krevní transfuzi během hospitalizace a krevní transfuze má také potenciální vedlejší účinky. Nejdůležitějším faktorem rozvoje anémie u srdečního selhání je ztráta krve; existují však i jiné mechanismy (selhání ledvin, zánět, iatrogenní hemodiluce), které vedou k volbě různých terapeutických přístupů. Perorální nebo intravenózní suplementace železa je dobře přijímanou alternativou k potlačení nebo prevenci perioperační anémie, stimulaci erytropoézy a zvýšení hladiny Hgb v starší pacienti.
Existuje však jen málo studií zabývajících se vztahem mezi terapií železem a klinickými výsledky nebo mortalitou.
Protože železitá karboxymaltóza (FCM) umožňuje dávky 2 g v jednom sezení (a může být podávána krátkou IV infuzí 15-20 minut), a navíc je FCM pro pacienty výborně tolerována a bezpečná.
Tato studie byla plánována ke zkoumání vztahu mezi suplementací FCM a objemem krevní transfuze, HLS, pooperační infekcí a mortalitou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V prospektivní randomizované kontrolované studii bude provedeno 6 - 12měsíční sledování pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle s předoperační FCM léčbou i bez ní.
Plánuje se celkem 200 pacientů ze 100 pacientů v experimentální a kontrolní skupině.
Do studie budou zahrnuti pacienti starší 65 let, u kterých je diagnostikována zlomenina kyčle na Ortopedické a traumatologické klinice Istanbulské univerzity v Istanbulu.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do 2 skupin jako pacienti s předoperačním FCM a bez něj (20 min iv infuze), aby se vyhodnotily laboratorní hodnoty během pobytu v nemocnici, potřeba transfuze perop a postop ES, hodnota Hgb po propuštění v 6. týdnu a Informace o úmrtnosti v 6. a 12. měsíci.
Parametry, které mají být vyšetřeny v klinických kontrolách ve studii, jsou věk, pohlaví, kouření, případná komorbidita, typ zlomeniny kyčle, chirurgická léčba, skóre ASA, index tělesné hmotnosti, hodnota Hgb před operací/po operaci/před propuštěním/6. týden, perop /množství transfuze po ukončení, hodnota INR před operací a mortalita v 6. měsíci/12. měsíci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa Özkaya
- Telefonní číslo: +905384666555
- E-mail: dr.mustafaozkaya@gmail.com
Studijní místa
-
-
Çapa / Fatih
-
Istanbul, Çapa / Fatih, Krocan, 34093
- Nábor
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
-
Kontakt:
- Mustafa Özkaya
- Telefonní číslo: +905384666555
- E-mail: dr.mustafaozkaya@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s frakturou kyčle starší 65 let, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni a budou stanoveny srovnávací skupiny.
Pacienti, kterým bude podávána železitá karboxymaltóza iv, budou tvořit naši experimentální skupinu, zatímco skupina, které nebude podávána, bude tvořit srovnávací skupinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >65 let
Kritéria vyloučení:
- < 65 let
- Patologické zlomeniny vyvolané nádorem
- Pacienti podstupující předoperační náhradu ES
- Alergie na železitou karboxymaltózu
- Mnohočetné trauma
- Příjem terapie železem v jakékoli formě v době aplikace
- Ti, kteří nemohou přijít na následné klinické sledování (mimo město atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ferric Carboxymaltose - Administrated Group
Pacienti způsobilí k zařazení, kteří podstoupili intravenózní léčbu FCM FCM bude podáván intravenózně 24. hodinu před operací podle hmotnosti a hladiny hgb před operací |
FCM lze podávat v krátké IV infuzi 15-20 minut, což umožňuje dávky 2 g v jednom sezení, a navíc je FCM pro pacienty výborně tolerován a bezpečný. FCM bude podáván intravenózně 24. hodinu před operací podle hmotnosti a hladiny hgb před operací
Ostatní jména:
|
|
Ferric Carboxymaltose - Not Administrated Group
Pacienti způsobilí pro zařazení, kteří nedostávají preop FCM intravenózní terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Informace o úmrtnosti v 6. a 12. měsíci
|
6. a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones JJ, Mundy LM, Blackman N, Shwarz M. Ferric Carboxymaltose for Anemic Perioperative Populations: A Systematic Literature Review of Randomized Controlled Trials. J Blood Med. 2021 May 26;12:337-359. doi: 10.2147/JBM.S295041. eCollection 2021.
- Clemmensen SZ, Kragholm KH, Melgaard D, Hansen LT, Riis J, Cavallius C, Morch MM, Krogager ML. Association between intravenous iron therapy and short-term mortality risk in older patients undergoing hip fracture surgery: an observational study. J Orthop Surg Res. 2021 May 18;16(1):320. doi: 10.1186/s13018-021-02462-x.
- Parker MJ. Iron supplementation for anemia after hip fracture surgery: a randomized trial of 300 patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):265-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00883.
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Auerbach M. Stimulating erythropoiesis before hip fracture repair for reducing blood transfusion: should we change the hemoglobin cutoff level for defining anemia in females? Transfusion. 2016 Sep;56(9):2160-3. doi: 10.1111/trf.13750. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Istanbul Faculty of Medicine
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .