Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационного введения карбоксимальтозы железа на смертность при гериатрических переломах бедра

24 марта 2025 г. обновлено: Mustafa Özkaya, Istanbul University
Переломы бедра (ПБ) являются наиболее распространенной и серьезной патологией бедра и связаны с высоким риском смертности у пациентов пожилого возраста. Распространенность СН растет с каждым днем, и для ее лечения часто требуется хирургическое вмешательство. Периоперационная анемия не только препятствует раннему выздоровлению и быстрой реабилитации пациентов пожилого возраста, но и неблагоприятно увеличивает потребность в переливании крови, удлиняет сроки пребывания в стационаре (СЖО) и даже увеличивает риск смерти. Хотя порог переливания крови является ограничительным, примерно одной или двум третям пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра (HFS), требуется переливание крови во время госпитализации, а переливание крови также имеет потенциальные побочные эффекты. Наиболее важным фактором развития анемии при СН является потеря крови; однако существуют и другие механизмы (почечная недостаточность, воспаление, ятрогенная гемодилюция), которые приводят к выбору различных терапевтических подходов. Пероральные или внутривенные добавки железа являются общепринятой альтернативой для противодействия или предотвращения периоперационной анемии, стимуляции эритропоэза и повышения уровня гемоглобина в пожилые пациенты. Однако исследований, посвященных взаимосвязи между терапией препаратами железа и клиническими исходами или смертностью, немного. Поскольку карбоксимальтоза железа (FCM) позволяет вводить дозы 2 г за один сеанс (и может вводиться путем короткой внутривенной инфузии продолжительностью 15-20 минут), и, кроме того, FCM превосходно переносится и безопасен для пациентов. Это исследование было запланировано для изучения взаимосвязи между приемом добавок FCM и объемом переливания крови, ЗОЖ, послеоперационной инфекцией и смертностью.

Обзор исследования

Подробное описание

В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будет проведено 6-12-месячное наблюдение за пациентами, перенесшими операцию по поводу перелома бедра с предоперационным лечением FCM и без него. Планирование проводится с участием в общей сложности 200 пациентов из 100 пациентов экспериментальной и контрольной групп. В исследование будут включены пациенты старше 65 лет, у которых диагностирован перелом бедра в клинике ортопедии и травматологии медицинского факультета Стамбульского университета. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы на 2 группы: пациенты с предоперационной ФКМ (20-минутная внутривенная инфузия) и без нее, чтобы оценить лабораторные показатели во время пребывания в больнице, потребности в переливании ЭС в пероральном и послеоперационном периоде, уровень гемоглобина на 6-й неделе после выписки и Информация о смертности на 6-м и 12-м месяцах. Параметры, подлежащие изучению в рамках клинического контроля в исследовании, включают возраст, пол, курение, сопутствующие заболевания, если таковые имеются, тип перелома бедра, хирургическое лечение, показатель ASA, индекс массы тела, уровень гемоглобина до операции/после операции/перед выпиской/6-й неделе, после операции. /объем переливания после операции, значение МНО до операции и статус смертности через 6/12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, Турция, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Пациенты с переломом бедра старше 65 лет, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы и определены группы сравнения. Пациенты, которым будет вводиться карбоксимальтоза железа внутривенно, составят нашу экспериментальную группу, тогда как группа, которой не вводили карбоксимальтозу железа, составит группу сравнения.

Описание

Критерии включения:

  • >65 лет

Критерий исключения:

  • < 65 лет
  • Патологические переломы, вызванные опухолью
  • Пациенты, которым проводится предоперационная замена ЭС
  • Лекарственная аллергия на карбоксимальтозу железа
  • Множественная травма
  • Прием терапии железом в любой форме на момент подачи заявления.
  • Те, кто не может приехать на послеоперационное диспансерное наблюдение (за городом и т.п.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбоксимальтоза железа - внедренная группа

Пациенты, имеющие право на включение, которые получали Preop FCM внутривенную терапию

FCM будет вводить внутривенно в 24 -м часе в соответствии с весом и уровнем HGB Preop

FCM можно вводить в виде короткой внутривенной инфузии продолжительностью 15–20 минут, что позволяет вводить дозу 2 г за один сеанс; кроме того, FCM прекрасно переносится и безопасен для пациентов.

FCM будет вводиться внутривенно на 24-м часу до операции в зависимости от веса и уровня ХГБ до операции.

Другие имена:
  • Феринъект
Без вмешательства: Карбоксимальтоза железа - не введена группа
Пациенты, имеющие право на участие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6-й и 12-й месяцы
Информация о смертности на 6-м и 12-м месяцах
6-й и 12-й месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Mert Ballı, Istanbul Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться