O efeito da administração pré-operatória de carboximaltose férrica na mortalidade em fraturas geriátricas de quadril
24 de março de 2025 atualizado por: Mustafa Özkaya, Istanbul University
As fraturas de quadril (FH) são a patologia mais comum e grave que afeta o quadril e estão associadas a um alto risco de mortalidade em pacientes idosos.
A prevalência da IC está aumentando dia a dia e muitas vezes é necessária cirurgia para seu tratamento.
A anemia perioperatória não só dificulta a recuperação precoce e a rápida reabilitação de pacientes idosos, mas também aumenta negativamente a necessidade de transfusão de sangue, prolonga o tempo de internação hospitalar (HLS) e até aumenta o risco de morte.
Embora o limiar de transfusão de sangue seja restritivo, aproximadamente um ou dois terços dos pacientes idosos com cirurgia de fratura de quadril (HFS) necessitam de transfusão de sangue durante a hospitalização, e a transfusão de sangue também tem potenciais efeitos colaterais. perda de sangue; no entanto, existem outros mecanismos (insuficiência renal, inflamação, hemodiluição iatrogênica) que levam à seleção de diferentes abordagens terapêuticas. A suplementação de ferro oral ou intravenosa é uma alternativa bem aceita para neutralizar ou prevenir a anemia perioperatória, estimular a eritropoiese e aumentar o nível de Hgb em pacientes idosos.
No entanto, existem poucos estudos que abordam a relação entre terapia com ferro e resultados clínicos ou mortalidade.
Porque a carboximaltose férrica (FCM) permite doses de 2 g em uma única sessão (e pode ser administrada por uma infusão intravenosa curta de 15 a 20 minutos) e, além disso, a FCM é excelentemente tolerada e segura para os pacientes.
Este estudo foi planejado para investigar a relação entre suplementação de FCM e volume de transfusão de sangue, HLS, infecção pós-operatória e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo prospectivo randomizado controlado, será realizado um acompanhamento de 6 a 12 meses de pacientes submetidos à cirurgia de fratura de quadril com e sem tratamento pré-operatório de FCM.
O planejamento está sendo feito com um total de 200 pacientes de 100 pacientes cada nos grupos experimental e controle.
Pacientes com mais de 65 anos com diagnóstico de fratura de quadril na Clínica de Ortopedia e Traumatologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul em Istambul serão incluídos no estudo.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em 2 grupos como pacientes com e sem FCM pré-operatória (infusão iv de 20 min), de modo a avaliar os valores laboratoriais durante a internação hospitalar, necessidades de transfusão de ES peroperatória e pós-operatória, valor de Hgb da 6ª semana pós-alta e Informações sobre mortalidade no 6º e 12º mês.
Os parâmetros a serem examinados nos controles clínicos do estudo são idade, sexo, tabagismo, comorbidades, se houver, tipo de fratura de quadril, tratamento cirúrgico, pontuação ASA, índice de massa corporal, valor de Hgb pré-operatório/pós-operatório/pré-alta/6ª semana, peroperatório /quantidade de transfusão pós-operatória, valor de INR pré-operatório e status de mortalidade no 6º mês/12º mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Çapa / Fatih
-
Istanbul, Çapa / Fatih, Peru, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes com fratura de quadril com mais de 65 anos de idade que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados e grupos de comparação serão determinados.
Os pacientes que receberão carboximaltose férrica iv constituirão nosso grupo experimental, enquanto o grupo não administrado constituirá o grupo de comparação.
Descrição
Critério de inclusão:
- >65 anos
Critério de exclusão:
- < 65 anos
- Fraturas patológicas induzidas por tumor
- Pacientes submetidos à substituição ES pré-operatória
- Alergia a medicamentos à Carboximaltose Férrica
- Trauma múltiplo
- Receber terapia com ferro de qualquer forma no momento da aplicação
- Aqueles que não podem comparecer ao acompanhamento clínico pós-operatório (fora da cidade, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carboximaltose férrico - Grupo Administrado
Pacientes elegíveis para a inclusão que receberam terapia intravenosa do FCM pré -operatório O FCM será administrado por via intravenosa na pré -operação 24ª hora, de acordo com o nível de peso e HGB pré -operatório |
O FCM pode ser administrado em uma infusão intravenosa curta de 15 a 20 minutos, permitindo doses de 2 g em uma única sessão e, além disso, o FCM é excelentemente tolerado e seguro para os pacientes. O FCM será administrado por via intravenosa na 24ª hora pré-operatória de acordo com o peso e o nível de hgb pré-operatório
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Carboximaltose férrico - Grupo não administrado
Pacientes elegíveis para inclusão que não recebem terapia intravenosa do FCM pré -operatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 6º e 12º meses
|
Informações sobre mortalidade no 6º e 12º mês
|
6º e 12º meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mert Ballı, Istanbul Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones JJ, Mundy LM, Blackman N, Shwarz M. Ferric Carboxymaltose for Anemic Perioperative Populations: A Systematic Literature Review of Randomized Controlled Trials. J Blood Med. 2021 May 26;12:337-359. doi: 10.2147/JBM.S295041. eCollection 2021.
- Clemmensen SZ, Kragholm KH, Melgaard D, Hansen LT, Riis J, Cavallius C, Morch MM, Krogager ML. Association between intravenous iron therapy and short-term mortality risk in older patients undergoing hip fracture surgery: an observational study. J Orthop Surg Res. 2021 May 18;16(1):320. doi: 10.1186/s13018-021-02462-x.
- Parker MJ. Iron supplementation for anemia after hip fracture surgery: a randomized trial of 300 patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):265-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00883.
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Auerbach M. Stimulating erythropoiesis before hip fracture repair for reducing blood transfusion: should we change the hemoglobin cutoff level for defining anemia in females? Transfusion. 2016 Sep;56(9):2160-3. doi: 10.1111/trf.13750. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Istanbul Faculty of Medicine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .