Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ jernkarboksymaltoseadministrasjon på dødelighet ved geriatriske hoftebrudd

22. oktober 2023 oppdatert av: Mustafa Özkaya, Istanbul University
Hoftebrudd (HF) er den vanligste og alvorligste patologien som påvirker hoften og er assosiert med høy dødelighetsrisiko hos eldre pasienter. Prevalensen av HF øker dag for dag, og kirurgi er ofte nødvendig for behandlingen. Perioperativ anemi hindrer ikke bare tidlig rehabilitering og rask rehabilitering av eldre pasienter, men øker også behovet for blodoverføring negativt, forlenger liggetid på sykehus (HLS) og øker til og med risikoen for død. Selv om terskelen for blodoverføring er restriktiv, trenger omtrent en eller to tredjedeler av eldre pasienter med hoftebruddkirurgi (HFS) blodoverføring under sykehusinnleggelse, og blodoverføring har også potensielle bivirkninger. Den viktigste faktoren i utviklingen av anemi ved HF er blodtap; det er imidlertid andre mekanismer (nyresvikt, inflammasjon, iatrogen hemodilusjon) som fører til valg av ulike terapeutiske tilnærminger. Oralt eller intravenøst ​​jerntilskudd er et godt akseptert alternativ for å motvirke eller forebygge perioperativ anemi, stimulere erytropoese og øke Hgb-nivået i eldre pasienter. Imidlertid er det få studier som tar for seg forholdet mellom jernbehandling og kliniske utfall eller dødelighet. Fordi jernkarboksymaltose (FCM) tillater doser på 2 g i en enkelt økt (og kan administreres ved en kort IV-infusjon på 15-20 minutter), og dessuten tolereres FCM utmerket og trygt for pasienter. Denne studien var planlagt for å undersøke sammenhengen mellom FCM-tilskudd og blodtransfusjonsvolum, HLS, postoperativ infeksjon og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den prospektive randomiserte kontrollerte studien vil det bli utført en 6 - 12 måneders oppfølging av pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi med og uten preoperativ FCM-behandling. Det planlegges med totalt 200 pasienter fra 100 pasienter hver i forsøks- og kontrollgruppen. Pasienter over 65 år som er diagnostisert med hoftebrudd ved Istanbul University Istanbul Fakultet for medisinsk ortopedi og traumatologisk klinikk vil bli inkludert i studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i 2 grupper som pasienter med og uten preoperativ FCM (20 min iv infusjon) for å evaluere laboratorieverdier under sykehusopphold, perop og postop ES transfusjonsbehov, post-utskrivning 6. uke Hgb verdi og 6. og 12. måneds dødelighetsinformasjon. Parametrene som skal undersøkes i kliniske kontroller i studien er alder, kjønn, røyking, eventuelle komorbiditeter, hoftebruddtype, kirurgisk behandling, ASA-score, kroppsmasseindeks, preop/postop/pre-discharge/6th week Hgb-verdi, perop. /postop transfusjonsmengde, preop INR-verdi og 6. måned/12. måneds dødelighetsstatus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hoftebruddpasienter over 65 år som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert og sammenligningsgrupper vil bli bestemt. Pasienter som skal få jernkarboksymaltose iv vil utgjøre vår forsøksgruppe, mens den ikke-administrerte gruppen vil utgjøre sammenligningsgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >65 år

Ekskluderingskriterier:

  • < 65 år
  • Tumorinduserte patologiske frakturer
  • Pasienter som gjennomgår preop ES-erstatning
  • Jernkarboksymaltose medikamentallergi
  • Flere traumer
  • Mottar jernbehandling i enhver form på søknadstidspunktet
  • De som ikke kan komme til postopsjon klinisk oppfølging (utenfor byen osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ferrikarboksymaltose - Administrert gruppe

Pasienter som er kvalifisert for inkludering som fikk preop FCM intravenøs terapi

FCM vil bli administrert intravenøst ​​ved preop 24th time i henhold til vekt og preop hgb nivå
Legemiddel: Jernkarboksymaltose

FCM kan administreres i en kort IV-infusjon på 15-20 minutter, noe som tillater doser på 2 g i en enkelt økt, og dessuten tolereres FCM utmerket og trygt for pasienter.

FCM vil bli administrert intravenøst ​​ved preop 24th time i henhold til vekt og preop hgb nivå

Andre navn:
  • Ferinject
Jernkarboksymaltose - ikke administrert gruppe
Pasienter som er kvalifisert for inkludering som ikke får preop FCM intravenøs terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6. og 12. måned
6. og 12. måneds dødelighetsinformasjon
6. og 12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Istanbul Faculty of Medicine

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Jernkarboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere