- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06080893
L'effetto della somministrazione preoperatoria di carbossimaltosio ferrico sulla mortalità nelle fratture dell'anca geriatriche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çapa / Fatih
-
Istanbul, Çapa / Fatih, Tacchino, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >65 anni
Criteri di esclusione:
- < 65 anni
- Fratture patologiche indotte da tumore
- Pazienti sottoposti a sostituzione di ES preoperatoria
- Allergia ai farmaci ferrici carbossimaltosio
- Traumi multipli
- Ricevere terapia con ferro in qualsiasi forma al momento dell'applicazione
- Coloro che non possono venire al controllo clinico postoperatorio (fuori città, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carbossimaltosio ferrico - gruppo somministrato
Pazienti idonei per l'inclusione che hanno ricevuto terapia endovenosa preop FCM FCM verrà somministrato per via endovenosa alla 24a ora preop in base al peso e al livello di HGB preop |
L'FCM può essere somministrato tramite una breve infusione endovenosa di 15-20 minuti, consentendo dosi di 2 g in un'unica sessione e, inoltre, l'FCM è ottimamente tollerato e sicuro per i pazienti. L'FCM verrà somministrato per via endovenosa alla 24a ora preoperatoria in base al peso e al livello di hgb preoperatorio
Altri nomi:
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Nessun intervento: Carbossimaltosio ferrico - gruppo non somministrato
Pazienti idonei per l'inclusione che non vengono ricevuti terapia endovenosa preop fcm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 6° e 12° mese
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Informazioni sulla mortalità al 6° e 12° mese
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6° e 12° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mert Ballı, Istanbul Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jones JJ, Mundy LM, Blackman N, Shwarz M. Ferric Carboxymaltose for Anemic Perioperative Populations: A Systematic Literature Review of Randomized Controlled Trials. J Blood Med. 2021 May 26;12:337-359. doi: 10.2147/JBM.S295041. eCollection 2021.
- Clemmensen SZ, Kragholm KH, Melgaard D, Hansen LT, Riis J, Cavallius C, Morch MM, Krogager ML. Association between intravenous iron therapy and short-term mortality risk in older patients undergoing hip fracture surgery: an observational study. J Orthop Surg Res. 2021 May 18;16(1):320. doi: 10.1186/s13018-021-02462-x.
- Parker MJ. Iron supplementation for anemia after hip fracture surgery: a randomized trial of 300 patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):265-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00883.
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Auerbach M. Stimulating erythropoiesis before hip fracture repair for reducing blood transfusion: should we change the hemoglobin cutoff level for defining anemia in females? Transfusion. 2016 Sep;56(9):2160-3. doi: 10.1111/trf.13750. No abstract available.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Istanbul Faculty of Medicine
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