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L'effetto della somministrazione preoperatoria di carbossimaltosio ferrico sulla mortalità nelle fratture dell'anca geriatriche

24 marzo 2025 aggiornato da: Mustafa Özkaya, Istanbul University
Le fratture dell'anca (HF) rappresentano la patologia più comune e grave che colpisce l'anca e sono associate ad un elevato rischio di mortalità nei pazienti anziani. La prevalenza dello scompenso cardiaco aumenta di giorno in giorno e spesso è necessario un intervento chirurgico per il suo trattamento. L'anemia perioperatoria non solo ostacola il recupero precoce e la rapida riabilitazione dei pazienti anziani, ma aumenta anche negativamente la necessità di trasfusioni di sangue, prolunga la durata della degenza ospedaliera (HLS) e aumenta persino il rischio di morte. Sebbene la soglia per le trasfusioni di sangue sia restrittiva, circa uno o due terzi dei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca (HFS) necessitano di trasfusioni di sangue durante il ricovero ospedaliero e la trasfusione di sangue ha anche potenziali effetti collaterali. Il fattore più importante nello sviluppo dell'anemia nello scompenso cardiaco è perdita di sangue; esistono tuttavia altri meccanismi (insufficienza renale, infiammazione, emodiluizione iatrogena) che portano alla scelta di diversi approcci terapeutici. La supplementazione di ferro per via orale o endovenosa è un'alternativa ben accettata per contrastare o prevenire l'anemia perioperatoria, stimolare l'eritropoiesi e aumentare il livello di Hgb nel sangue. pazienti anziani. Tuttavia, ci sono pochi studi che affrontano la relazione tra la terapia con ferro e gli esiti clinici o la mortalità. Poiché il carbossimaltosio ferrico (FCM) consente dosi di 2 g in un'unica sessione (e può essere somministrato mediante una breve infusione endovenosa di 15-20 minuti), e inoltre, l'FCM è ottimamente tollerato e sicuro per i pazienti. Questo studio è stato pianificato per indagare la relazione tra integrazione di FCM e volume di trasfusione di sangue, HLS, infezione postoperatoria e mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello studio prospettico randomizzato controllato, verrà effettuato un follow-up di 6 - 12 mesi di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca con e senza trattamento preoperatorio di FCM. La pianificazione viene effettuata con un totale di 200 pazienti da 100 pazienti ciascuno nei gruppi sperimentale e di controllo. Saranno inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 65 anni a cui è stata diagnosticata una frattura dell'anca presso la Clinica di Ortopedia e Traumatologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in 2 gruppi come pazienti con e senza FCM preoperatoria (infusione ev di 20 minuti) in modo da valutare i valori di laboratorio durante la degenza ospedaliera, le necessità di trasfusioni di ES preoperatorie e postoperatorie, il valore di Hgb post-dimissione alla sesta settimana e Informazioni sulla mortalità al 6° e 12° mese. I parametri da esaminare nei controlli clinici nello studio sono età, sesso, fumo, comorbilità, eventuali comorbilità, tipo di frattura dell'anca, trattamento chirurgico, punteggio ASA, indice di massa corporea, valore Hgb preop/postop/pre-dimissione/6a settimana, perop /importo della trasfusione post-operatoria, valore INR preoperatorio e stato di mortalità al 6°/12° mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I pazienti con frattura dell'anca di età superiore a 65 anni che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati e verranno determinati gruppi di confronto. I pazienti a cui verrà somministrato carbossimaltosio ferrico iv costituiranno il nostro gruppo sperimentale, mentre il gruppo non somministrato costituirà il gruppo di confronto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >65 anni

Criteri di esclusione:

  • < 65 anni
  • Fratture patologiche indotte da tumore
  • Pazienti sottoposti a sostituzione di ES preoperatoria
  • Allergia ai farmaci ferrici carbossimaltosio
  • Traumi multipli
  • Ricevere terapia con ferro in qualsiasi forma al momento dell'applicazione
  • Coloro che non possono venire al controllo clinico postoperatorio (fuori città, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbossimaltosio ferrico - gruppo somministrato

Pazienti idonei per l'inclusione che hanno ricevuto terapia endovenosa preop FCM

FCM verrà somministrato per via endovenosa alla 24a ora preop in base al peso e al livello di HGB preop

L'FCM può essere somministrato tramite una breve infusione endovenosa di 15-20 minuti, consentendo dosi di 2 g in un'unica sessione e, inoltre, l'FCM è ottimamente tollerato e sicuro per i pazienti.

L'FCM verrà somministrato per via endovenosa alla 24a ora preoperatoria in base al peso e al livello di hgb preoperatorio

Altri nomi:
  • Ferinject
Nessun intervento: Carbossimaltosio ferrico - gruppo non somministrato
Pazienti idonei per l'inclusione che non vengono ricevuti terapia endovenosa preop fcm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6° e 12° mese
Informazioni sulla mortalità al 6° e 12° mese
6° e 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mert Ballı, Istanbul Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carbossimaltosio ferrico

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