Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen rautakarboksimaltoosin annon vaikutus kuolleisuuteen iäkkäiden lonkkamurtumien yhteydessä

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Mustafa Özkaya, Istanbul University
Lonkkamurtumat (HF) ovat yleisin ja vakavin lonkkaan vaikuttava patologia, ja niihin liittyy korkea kuolleisuusriski iäkkäillä potilailla. HF:n esiintyvyys lisääntyy päivä päivältä ja sen hoito vaatii usein leikkausta. Perioperatiivinen anemia ei vain estä iäkkäiden potilaiden varhaista toipumista ja nopeaa kuntoutusta, vaan lisää myös haitallisesti verensiirron tarvetta, pidentää sairaalahoidon kestoa (HLS) ja jopa lisää kuolemanriskiä. Vaikka verensiirtokynnys on rajoittava, noin yksi tai kaksi kolmasosaa lonkkamurtumaleikkauksen (HFS) iäkkäistä potilaista tarvitsee verensiirtoa sairaalahoidon aikana, ja verensiirrolla on myös mahdollisia sivuvaikutuksia. Tärkein tekijä anemian kehittymisessä HF:ssä on verenhukka; On kuitenkin olemassa muita mekanismeja (munuaisten vajaatoiminta, tulehdus, iatrogeeninen hemodiluetio), jotka johtavat erilaisten hoitomenetelmien valintaan. Suun kautta tai suonensisäinen rautalisä on hyvin hyväksytty vaihtoehto perioperatiivisen anemian ehkäisyyn tai ehkäisyyn, stimuloimaan erytropoieesia ja lisäämään Hgb-tasoa iäkkäitä potilaita. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa käsitellään rautahoidon ja kliinisten tulosten tai kuolleisuuden välistä suhdetta. Koska rautakarboksimaltoosi (FCM) sallii 2 g:n annokset yhdessä istunnossa (ja se voidaan antaa lyhyellä 15-20 minuutin IV-infuusiolla), ja lisäksi FCM on erinomaisesti siedetty ja turvallinen potilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää FCM-lisän ja verensiirtomäärän, HLS:n, postoperatiivisen infektion ja kuolleisuuden välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa seurataan 6–12 kuukautta potilaita, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus sekä preoperatiivisen FCM-hoidon kanssa että ilman sitä. Suunnittelua tehdään yhteensä 200 potilaalla koe- ja kontrolliryhmien 100 potilaasta. Tutkimukseen otetaan mukaan yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu lonkkamurtuma Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan ortopedian ja traumatologian klinikalla. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään potilaiksi, joilla on ennen leikkausta FCM (20 min iv-infuusio) ja ilman niitä, jotta voidaan arvioida laboratorioarvot sairaalahoidon aikana, perop- ja postop ES-transfuusiotarve, kotiutuksen jälkeinen 6. viikon Hgb-arvo ja 6. ja 12. kuukauden kuolleisuustiedot. Kliinisissä kontrolleissa tutkimuksessa tutkittavat parametrit ovat ikä, sukupuoli, tupakointi, mahdolliset liitännäissairaudet, lonkkamurtuman tyyppi, leikkaushoito, ASA-pisteet, painoindeksi, preop/posttop/pre-koukku/6. viikon Hgb-arvo, perop /transfuusion jälkeinen määrä, leikkausta edeltävä INR-arvo ja 6. kuukauden/12. kuukauden kuolleisuustila.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, Turkki, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Yli 65-vuotiaat lonkkamurtumapotilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan ja vertailuryhmät määritetään. Potilaat, joille annetaan ferrikarboksimaltoosia suonensisäisesti, muodostavat koeryhmän, kun taas ei-annostettu ryhmä muodostaa vertailuryhmän.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • < 65 vuotta
  • Kasvaimen aiheuttamat patologiset murtumat
  • Potilaat, joille tehdään preop ES-korvaus
  • Rautakarboksimaltoosi-lääkeallergia
  • Useita traumoja
  • Rautahoidon saaminen missä tahansa muodossa hakemuksen yhteydessä
  • Ne, jotka eivät voi tulla kliiniseen seurantaan (kaupungin ulkopuolella jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ferric CarboxymalTose - hallittu ryhmä

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja sisällyttämiseen, jotka saivat preop FCM: n laskimonsisäistä hoitoa

FCM: ää annetaan laskimonsisäisesti preop 24. tunnissa painon ja preop HGB -tason mukaan

FCM voidaan antaa lyhyenä 15-20 minuutin IV-infuusiona, mikä mahdollistaa 2 g:n annokset yhdessä istunnossa, ja lisäksi FCM on erinomaisesti siedetty ja turvallinen potilaille.

FCM annetaan suonensisäisesti ennen leikkausta 24 tuntia painon ja ennen leikkausta edeltävän hgb-tason mukaan

Muut nimet:
  • Ferinject
Ei väliintuloa: Ferric CarboxymalTose - ei hallittu ryhmä
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6. ja 12. kuukauden kuolleisuustiedot
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mert Ballı, Istanbul Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa