Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præoperativ ferricarboxymaltoseadministration på dødelighed ved geriatriske hoftefrakturer

24. marts 2025 opdateret af: Mustafa Özkaya, Istanbul University
Hoftefrakturer (HF) er den mest almindelige og alvorlige patologi, der påvirker hoften og er forbundet med en høj dødelighedsrisiko hos ældre patienter. Forekomsten af ​​HF stiger dag for dag, og kirurgi er ofte påkrævet til behandlingen. Perioperativ anæmi hæmmer ikke kun tidlig genopretning og hurtig genoptræning af ældre patienter, men øger også negativt behovet for blodtransfusion, forlænger hospitalsindlæggelsestiden (HLS) og øger endda risikoen for død. Selvom blodtransfusionstærsklen er restriktiv, kræver cirka en eller to tredjedele af ældre patienter med hoftefrakturkirurgi (HFS) blodtransfusion under indlæggelse, og blodtransfusion har også potentielle bivirkninger. Den vigtigste faktor i udviklingen af ​​anæmi ved HF er blodtab; der er dog andre mekanismer (nyresvigt, inflammation, iatrogen hæmodillusion), der fører til valget af forskellige terapeutiske tilgange. Oral eller intravenøs jerntilskud er et velaccepteret alternativ til at modvirke eller forebygge perioperativ anæmi, stimulere erytropoiese og øge Hgb-niveauet i ældre patienter. Der er dog få undersøgelser, der omhandler forholdet mellem jernbehandling og kliniske resultater eller dødelighed. Fordi ferricarboxymaltose (FCM) tillader doser på 2 g i en enkelt session (og kan administreres ved en kort IV-infusion på 15-20 minutter), og desuden tolereres FCM fremragende og sikkert for patienter. Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge sammenhængen mellem FCM-tilskud og blodtransfusionsvolumen, HLS, postoperativ infektion og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det prospektive randomiserede kontrollerede studie vil der blive udført en 6 - 12 måneders opfølgning af patienter, der gennemgår hoftefrakturoperation med og uden præoperativ FCM-behandling. Der planlægges med i alt 200 patienter fra hver 100 patienter i forsøgs- og kontrolgruppen. Patienter over 65 år, som er diagnosticeret med hoftefraktur ved Istanbul University Istanbul Fakultet for Medicin Ortopædisk og Traumatologisk Klinik, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i 2 grupper som patienter med og uden præoperativ FCM (20 min iv infusion) for at evaluere laboratorieværdier under hospitalsophold, perop og postop ES transfusionsbehov, post-udskrivning 6. uge Hgb værdi og 6. og 12. måneds dødelighedsoplysninger. De parametre, der skal undersøges i kliniske kontroller i undersøgelsen er alder, køn, rygning, eventuelle følgesygdomme, hoftefrakturtype, kirurgisk behandling, ASA-score, body mass index, pre-op/postop/pre-discharge/6th week Hgb-værdi, perop /postop transfusionsmængde, præop INR-værdi og 6. måned/12. måneds dødelighedsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Çapa / Fatih
      • Istanbul, Çapa / Fatih, Kalkun, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Hoftefrakturpatienter over 65 år, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret, og sammenligningsgrupper vil blive fastlagt. Patienter, der vil blive administreret ferricarboxymaltose iv, vil udgøre vores forsøgsgruppe, mens den ikke-administrerede gruppe vil udgøre sammenligningsgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >65 år

Ekskluderingskriterier:

  • < 65 år
  • Tumor-inducerede patologiske frakturer
  • Patienter, der gennemgår præop ES-erstatning
  • Jerncarboxymaltose lægemiddelallergi
  • Multiple traumer
  • Modtager jernbehandling i enhver form på ansøgningstidspunktet
  • Dem, der ikke kan komme til postopfølgning (uden for byen osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferric Carboxymaltose - Administreret gruppe

Patienter, der er berettiget til inkludering, der modtog FCM -intravenøs terapi

FCM administreres intravenøst ​​på preop 24. time i henhold til vægt og preop HGB -niveau
Medicin: Ferricarboxymaltose

FCM kan indgives i en kort IV-infusion på 15-20 minutter, hvilket tillader doser på 2 g i en enkelt session, og desuden tolereres FCM fremragende og sikkert for patienter.

FCM vil blive indgivet intravenøst ​​i 24. time før operation i henhold til vægt og hgb-niveau før operation

Andre navne:
  • Ferinject
Ingen indgriben: Ferric carboxymaltose - Ikke administreret gruppe
Patienter, der er berettiget til inkludering, som ikke modtages Preop FCM -intravenøs terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6. og 12. måned
6. og 12. måneds dødelighedsoplysninger
6. og 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Studiestol: Mert Ballı, Istanbul Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Istanbul Faculty of Medicine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner