Het effect van preoperatieve toediening van ijzercarboxymaltose op de mortaliteit bij geriatrische heupfracturen
24 maart 2025 bijgewerkt door: Mustafa Özkaya, Istanbul University
Heupfracturen (HF) zijn de meest voorkomende en ernstige pathologie van de heup en gaan gepaard met een hoog sterfterisico bij oudere patiënten.
De prevalentie van HF neemt met de dag toe en voor de behandeling ervan is vaak een operatie nodig.
Perioperatieve anemie belemmert niet alleen het vroege herstel en de snelle revalidatie van oudere patiënten, maar vergroot ook de behoefte aan bloedtransfusies negatief, verlengt de ziekenhuisopname (HLS) en verhoogt zelfs het risico op overlijden.
Hoewel de bloedtransfusiedrempel restrictief is, heeft ongeveer een tot twee derde van de oudere patiënten met een heupfractuuroperatie (HFS) een bloedtransfusie nodig tijdens de ziekenhuisopname, en bloedtransfusie heeft ook potentiële bijwerkingen. De belangrijkste factor bij de ontwikkeling van bloedarmoede bij HF is bloedverlies; Er zijn echter ook andere mechanismen (nierfalen, ontsteking, iatrogene hemodilutie) die leiden tot de selectie van verschillende therapeutische benaderingen. Orale of intraveneuze ijzersuppletie is een goed geaccepteerd alternatief om perioperatieve anemie tegen te gaan of te voorkomen, erytropoëse te stimuleren en het Hgb-niveau te verhogen. oudere patiënten.
Er zijn echter weinig onderzoeken naar de relatie tussen ijzertherapie en klinische uitkomsten of sterfte.
Omdat ijzercarboxymaltose (FCM) doses van 2 g in één enkele sessie mogelijk maakt (en kan worden toegediend via een korte IV-infusie van 15-20 minuten), wordt FCM bovendien uitstekend verdragen en veilig voor patiënten.
Deze studie was bedoeld om de relatie tussen FCM-suppletie en het bloedtransfusievolume, HLS, postoperatieve infectie en mortaliteit te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een follow-up van 6 - 12 maanden worden uitgevoerd van patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan, met en zonder preoperatieve FCM-behandeling.
Er wordt een planning gemaakt met in totaal 200 patiënten van elk 100 patiënten in de experimentele en controlegroep.
Patiënten ouder dan 65 jaar bij wie een heupfractuur is vastgesteld aan de Universiteit van Istanbul, de Faculteit Geneeskunde Orthopedie en Traumatologie van de Universiteit van Istanbul, zullen bij het onderzoek worden betrokken.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in 2 groepen als patiënten met en zonder preopaeratieve FCM (20 minuten iv infusie) om laboratoriumwaarden te evalueren tijdens ziekenhuisverblijf, peropaeratieve en postop ES-transfusiebehoeften, na ontslag uit de 6e week Hgb-waarde en Informatie over sterfte in de 6e en 12e maand.
De parameters die bij de klinische controles in het onderzoek moeten worden onderzocht zijn leeftijd, geslacht, roken, eventuele comorbiditeiten, type heupfractuur, chirurgische behandeling, ASA-score, body mass index, preoperatief/poststop/vóór ontslag/6e week Hgb-waarde, perop /poststoptransfusiehoeveelheid, preoperatieve INR-waarde en sterftestatus na 6e maand/12e maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Çapa / Fatih
-
Istanbul, Çapa / Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department Orthopaedics and Traumatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Heupfractuurpatiënten ouder dan 65 jaar die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd en er worden vergelijkingsgroepen bepaald.
Patiënten aan wie ferri-carboxymaltose iv wordt toegediend, zullen onze experimentele groep vormen, terwijl de niet-toegediende groep de vergelijkingsgroep zal vormen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- < 65 jaar
- Tumor-geïnduceerde pathologische fracturen
- Patiënten die preoperatieve ES-vervanging ondergaan
- IJzercarboxymaltose-medicijnallergie
- Meerdere trauma's
- Het ontvangen van ijzertherapie in welke vorm dan ook op het moment van toepassing
- Degenen die niet naar de klinische follow-up kunnen komen (buiten de stad, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ferrische carboxymaltose - Beheerde groep
Patiënten die in aanmerking komen voor inclusie die preop FCM intraveneuze therapie hebben ontvangen FCM wordt op 24e uur intraveneus toegediend volgens het gewicht van het gewicht en het preop HGB -niveau |
FCM kan worden toegediend via een korte IV-infusie van 15-20 minuten, waardoor doses van 2 g in één sessie mogelijk zijn. Bovendien wordt FCM uitstekend verdragen en veilig voor patiënten. FCM wordt intraveneus toegediend op het 24e uur vóór de operatie, afhankelijk van het gewicht en het preoperatieve HGB-niveau
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Ferrische carboxymaltose - niet beheerde groep
Patiënten die in aanmerking komen voor inclusie die geen preop FCM intraveneuze therapie hebben ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6e en 12e maand
|
Informatie over sterfte in de 6e en 12e maand
|
6e en 12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mert Ballı, Istanbul Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jones JJ, Mundy LM, Blackman N, Shwarz M. Ferric Carboxymaltose for Anemic Perioperative Populations: A Systematic Literature Review of Randomized Controlled Trials. J Blood Med. 2021 May 26;12:337-359. doi: 10.2147/JBM.S295041. eCollection 2021.
- Clemmensen SZ, Kragholm KH, Melgaard D, Hansen LT, Riis J, Cavallius C, Morch MM, Krogager ML. Association between intravenous iron therapy and short-term mortality risk in older patients undergoing hip fracture surgery: an observational study. J Orthop Surg Res. 2021 May 18;16(1):320. doi: 10.1186/s13018-021-02462-x.
- Parker MJ. Iron supplementation for anemia after hip fracture surgery: a randomized trial of 300 patients. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):265-9. doi: 10.2106/JBJS.I.00883.
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
- Munoz M, Gomez-Ramirez S, Auerbach M. Stimulating erythropoiesis before hip fracture repair for reducing blood transfusion: should we change the hemoglobin cutoff level for defining anemia in females? Transfusion. 2016 Sep;56(9):2160-3. doi: 10.1111/trf.13750. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Istanbul Faculty of Medicine
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .