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薬物被覆バルーン経皮的冠動脈インターベンション（PLAMI）後のプラークの修飾と微小循環領域への影響。 (PLAMI)

2023年10月18日 更新者：Jorge Sanz Sanchez、Hospital Universitario La Fe

薬物被覆バルーンによる経皮的冠動脈介入後のプラークの修飾と微小循環領域への影響。

冠動脈疾患 (CAD) は、世界中で最も一般的な死亡原因の 1 つです。 薬剤溶出性ステント（DES）が最も一般的な治療戦略であるにもかかわらず、薬剤コーティングバルーン（DCB）はステント血栓症のリスクを排除し、血管壁にいかなる種類の金属構造も残さないため、DES の魅力的な代替手段となります。 しかし、DCB を用いた PCI 後の血管壁の治癒過程、プラークのリモデリング、プラークの組成、および冠微小循環への影響の証拠はまだ特徴づけられていません。

この研究の目的は、DCB-PCI を受けている患者の血管内超音波 (IVUS) によって評価されるアテローム容積の割合の変化を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、新規病変に対してDCBによるPCIを受けている患者を対象とした、医師主導の単群非盲検パイロット研究となる。

この研究は探索的な性質を持っているため、正式なサンプルサイズの計算は必要ありません。 同様のデザインによる以前のパイロット研究に基づいて、30 個の病変のサンプルが評価される予定です。

研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、すべての対象基準を満たし、除外基準をいずれも満たさないすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提出します。 患者はDCB-PCIを受けることになる。 IVUS は、PCI-DCB の前、直後、および 3 か月後の追跡調査時に評価されます。 血管造影由来の冠状動脈生理機能は、Angio Plus ソフトウェア (Pulse Medical Imaging Technology、上海、中国) を使用して手順後に評価されます。 血管造影画像は、DCB-PCI の前、後、および 3 か月の追跡調査の IMRangio 値を取得するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
  • 電話番号：440087
  • メール：sjorge4@gmx.com

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • コンタクト：
          • Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
          • 電話番号：440087
          • メール：sjorge4@gmx.com
        • 副調査官：
          • Jose Luis Diez Gil, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DCBによる経皮的冠動脈インターベンションを受けている冠動脈疾患の患者。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • 心原性ショック。
  • ST 上昇心筋梗塞。
  • 機械的な循環サポートの使用。
  • 慢性完全閉塞、分岐病変、左主冠動脈疾患、重度の石灰化病変、グラフト介入およびステント内再狭窄。
  • インフォームドコンセントを提供できない。
  • 研究関連の指示を理解して従うことができない、または研究プロトコルに従うことができない。
  • 現在別のトライアルに参加中。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DCB-PCI
経皮的冠動脈インターベンションを受けている冠動脈疾患の患者は、IVUS ガイダンスおよび血管由来の冠動脈生理学的評価の下で DCB-PCI を受けます。 IVUS 評価を伴う血管造影の追跡調査は、インデックス手順の 3 か月後に実行されます。
デバイス：薬物コーティングされたバルーンによる経皮的冠動脈インターベンション。
患者は、IVUS ガイダンス (OpticrossTMHD 60 MHz) の下で DCB-PCI を受けます。 標的病変はセミコンプライアンスバルーンまたはノンコンプライアンスバルーンで事前拡張されます。その後、基準血管径/バルーン径比1のDCBで病変が治療されます。
デバイス：血管造影由来の冠状動脈生理学 (IMRangio)
血管造影由来の冠状動脈生理機能は、Angio Plus ソフトウェア (Pulse Medical Imaging Technology、上海、中国) を使用して手順後に評価されます。 血管造影画像は、DCB-PCI の前後に IMRangio 値を取得するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3 か月の追跡調査時に血管内超音波検査 (IVUS) によって評価された、ベースラインからのアテローム容積のパーセンテージの変化。
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 3 か月の追跡調査までの最小ルーメン変化の割合。
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
プラーク負荷の割合は、ベースラインから 3 か月の追跡調査まで変化します。
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
ベースラインから 3 か月の追跡調査まで。
ベースラインから DCB-PCI 後までの IMRangio の変化率
時間枠：DCB-PCI 後のベースライン
DCB-PCI 後のベースライン
DCB-PCI 後から 3 か月の追跡調査までの IMRangio の変化率
時間枠：DCB-PCI 後から 3 か月のフォローアップまで
DCB-PCI 後から 3 か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario La Fe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月8日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 523

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは適切なリクエストに基づいて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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