Modificación de la placa e impacto en el territorio microcirculatorio después de una intervención coronaria percutánea con balón recubierto de fármaco (PLAMI). (PLAMI)
Modificación de la placa e impacto en el territorio microcirculatorio después de una intervención coronaria percutánea con balón recubierto de fármaco.
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es una de las causas más comunes de mortalidad en todo el mundo. A pesar de que los stents liberadores de fármacos (DES) son la estrategia de tratamiento más común, los balones recubiertos de fármacos (DCB) representan una alternativa atractiva a los DES ya que eliminan el riesgo de trombosis del stent y no dejan ningún tipo de estructura metálica en la pared del vaso. Sin embargo, aún no se ha caracterizado la evidencia de los procesos de curación de la pared vascular, la remodelación de la placa, la composición de la placa y el impacto en la microcirculación coronaria después de una ICP con DCB.
El propósito de este estudio es evaluar los cambios en el porcentaje del volumen de ateroma evaluado mediante ecografía intravascular (IVUS) en pacientes sometidos a DCB-PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un estudio piloto de etiqueta abierta, de un solo brazo, iniciado por un investigador en pacientes sometidos a PCI con DCB para la nueva lesión.
Debido a la naturaleza exploratoria de este estudio, no se requiere ningún cálculo formal del tamaño de la muestra. Sobre la base de estudios piloto previos con diseños similares, se prevé evaluar una muestra de 30 lesiones.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión darán su consentimiento informado por escrito. Los pacientes pasarán por DCB-PCI. La IVUS se evaluará antes de PCI-DCB, inmediatamente después y en el seguimiento a los 3 meses. La fisiología coronaria derivada de la angiografía se evaluará después del procedimiento utilizando el software Angio Plus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, China). Las imágenes de angiografía se utilizarán para obtener los valores de IMRangio, antes, después de DCB-PCI y de seguimiento a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Número de teléfono: 440087
- Correo electrónico: sjorge4@gmx.com
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contacto:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Número de teléfono: 440087
- Correo electrónico: sjorge4@gmx.com
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Sub-Investigador:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad coronaria sometido a intervención coronaria percutánea con DCB.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Shock cardiogénico.
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
- Uso de soporte circulatorio mecánico.
- Oclusiones totales crónicas, lesiones de bifurcación, enfermedad de la arteria coronaria izquierda, lesiones calcificadas graves, intervenciones de injerto y reestenosis dentro del stent.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- No puede comprender ni seguir las instrucciones relacionadas con el estudio o no puede cumplir con el protocolo del estudio.
- Actualmente participando en otro ensayo.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DCB-PCI
Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias sometidos a una intervención coronaria percutánea se someterán a DCB-PCI bajo guía IVUS y evaluación de fisiología coronaria derivada de angio.
El seguimiento angiográfico con evaluación IVUS se realizará 3 meses después del procedimiento índice.
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Los pacientes se someterán a DCB-PCI bajo guía IVUS (OpticrossTMHD 60 MHz).
La lesión diana se predilatará con balones semidistensibles o no distensibles. Luego, la lesión se tratará con DCB con una relación diámetro del vaso de referencia/diámetro del balón de 1.
La fisiología coronaria derivada de la angiografía se evaluará después del procedimiento utilizando el software Angio Plus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, China).
Las imágenes de angiografía se utilizarán para obtener los valores de IMRangio, antes y después de DCB-PCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje del volumen de ateroma evaluado mediante ecografía intravascular (IVUS) desde el inicio a los 3 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses.
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Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio mínimo de luz desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses.
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Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses.
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El porcentaje de carga de placa cambia desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses.
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Seguimiento desde el inicio hasta los 3 meses.
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Tasa de cambio de IMRangio desde el inicio hasta después de DCB-PCI
Periodo de tiempo: Línea de base para publicar DCB-PCI
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Línea de base para publicar DCB-PCI
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Tasa de cambio de IMRangio desde después de DCB-PCI hasta el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento post DCB-PCI a 3 meses
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Seguimiento post DCB-PCI a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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