Модификация бляшек и влияние на микроциркуляторную систему после чрескожного коронарного вмешательства с использованием баллонного лекарственного средства (PLAMI). (PLAMI)
Модификация бляшек и влияние на микроциркуляторную систему после чрескожного коронарного вмешательства с использованием баллона с лекарственным средством.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является одной из наиболее частых причин смертности во всем мире. Несмотря на то, что стенты с лекарственным покрытием (DES) являются наиболее распространенной стратегией лечения, баллоны с лекарственным покрытием (DCB) представляют собой привлекательную альтернативу DES, поскольку они устраняют риск тромбоза стента и не оставляют каких-либо металлических структур в стенке сосуда. Однако данные о процессах заживления сосудистой стенки, ремоделировании бляшек, их составе и влиянии на коронарную микроциркуляцию после ЧКВ с ДКБ еще не охарактеризованы.
Целью данного исследования является оценка изменений процентного объема атеромы, оцененного с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ), у пациентов, перенесших DCB-PCI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет инициировано исследователем, одногрупповое, открытое, пилотное исследование с участием пациентов, перенесших ЧКВ с DCB по поводу новообразований.
Из-за исследовательского характера данного исследования формальный расчет размера выборки не требуется. На основе предыдущих пилотных исследований с аналогичным дизайном планируется оценить выборку из 30 поражений.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, должны дать письменное информированное согласие. Пациенты пройдут DCB-PCI. ВСУЗИ будет оценено до PCI-DCB, сразу после и через 3 месяца наблюдения. Физиология коронарных артерий, полученная с помощью ангиографии, будет оцениваться после процедуры с использованием программного обеспечения Angio Plus (Pulse Medical Imaging Technology, Шанхай, Китай). Ангиографические изображения будут использоваться для получения значений IMRangio до, после DCB-PCI и через 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Номер телефона: 440087
- Электронная почта: sjorge4@gmx.com
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Контакт:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Номер телефона: 440087
- Электронная почта: sjorge4@gmx.com
-
Младший исследователь:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ишемической болезнью сердца, перенесший чрескожное коронарное вмешательство с применением ДКБ.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Кардиогенный шок.
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.
- Использование механической поддержки кровообращения.
- Хронические тотальные окклюзии, бифуркационные поражения, болезнь левой главной коронарной артерии, тяжелые кальцинированные поражения, вмешательства с использованием трансплантата и рестеноз стента.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Неспособен понять и следовать инструкциям, связанным с исследованием, или неспособен соблюдать протокол исследования.
- В настоящее время участвует в другом судебном процессе.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DCB-PCI
Пациентам с ишемической болезнью сердца, перенесшим чрескожное коронарное вмешательство, будет проведена DCB-PCI под контролем ВСУЗИ и ангиодиагностической оценки коронарной физиологии.
Ангиографический контроль с оценкой ВСУЗИ будет проводиться через 3 месяца после индексной процедуры.
|
Пациентам будет проведена DCB-PCI под контролем ВСУЗИ (OpticrossTMHD 60 МГц).
Целевое поражение будет предварительно расширено с помощью полуподатливых баллонов или неподатливых баллонов. Затем поражение будет обработано DCB с соотношением диаметра эталонного сосуда/диаметра баллона, равным 1.
Физиология коронарных артерий, полученная с помощью ангиографии, будет оцениваться после процедуры с использованием программного обеспечения Angio Plus (Pulse Medical Imaging Technology, Шанхай, Китай).
Ангиографические изображения будут использоваться для получения значений IMRangio до и после DCB-PCI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение процентного объема атеромы, оцененное с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент минимального изменения просвета от исходного уровня до последующего наблюдения через 3 месяца.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Процент изменения количества бляшек от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
|
Скорость изменения IMRangio от исходного уровня до уровня после DCB-PCI
Временное ограничение: Базовый уровень для публикации DCB-PCI
|
Базовый уровень для публикации DCB-PCI
|
|
Скорость изменения IMRangio после DCB-PCI до 3-месячного наблюдения
Временное ограничение: После DCB-PCI до 3-месячного наблюдения
|
После DCB-PCI до 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Stefanini GG, Alfonso F, Barbato E, Byrne RA, Capodanno D, Colleran R, Escaned J, Giacoppo D, Kunadian V, Lansky A, Mehilli J, Neumann FJ, Regazzoli D, Sanz-Sanchez J, Wijns W, Baumbach A. Management of myocardial revascularisation failure: an expert consensus document of the EAPCI. EuroIntervention. 2020 Dec 4;16(11):e875-e890. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00487.
- Sanz Sanchez J, Chiarito M, Cortese B, Moretti A, Pagnotta P, Reimers B, Stefanini GG, Ferrante G. Drug-Coated balloons vs drug-eluting stents for the treatment of small coronary artery disease: A meta-analysis of randomized trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jul 1;98(1):66-75. doi: 10.1002/ccd.29111. Epub 2020 Jun 27.
- Xu J, Lo S. Fundamentals and role of intravascular ultrasound in percutaneous coronary intervention. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Oct;10(5):1358-1370. doi: 10.21037/cdt.2020.01.15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 523
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .