Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plakkmodifisering og innvirkning på mikrosirkulatorisk territorium etter medikamentbelagt ballong perkutan koronar intervensjon (PLAMI). (PLAMI)

18. oktober 2023 oppdatert av: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Plakkmodifisering og innvirkning på mikrosirkulatorisk territorium etter medikamentbelagt ballong perkutan koronar intervensjon.

Koronararteriesykdom (CAD) er en av de vanligste årsakene til dødelighet over hele verden. Til tross for at medikamenteluerende stenter (DES) er den vanligste behandlingsstrategien, representerer medikamentbelagte ballonger (DCB) et tiltalende alternativ til DES da de eliminerer risikoen for stenttrombose og ikke etterlater noen form for metallisk struktur i karveggen. Imidlertid er bevisene for helingsprosesser for karveggen, plakkremodellering, plakksammensetning og innvirkning på koronar mikrosirkulasjon etter PCI med DCB ennå ikke karakterisert.

Formålet med denne studien er å vurdere endringene i prosentvis ateromvolum evaluert ved intravaskulær ultralyd (IVUS) hos pasienter som gjennomgår DCB-PCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en etterforsker-initiert, en-arm, åpen, pilotstudie på pasienter som gjennomgår PCI med DCB for novo-lesjonen.

På grunn av den utforskende karakteren til denne studien, kreves det ingen formell beregning av prøvestørrelse. På bakgrunn av tidligere pilotstudier med lignende design er det planlagt å evaluere et utvalg på 30 lesjoner.

Etter å ha blitt informert om studien og de potensielle risikoene, vil alle pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene gi skriftlig informert samtykke. Pasienter vil gå DCB-PCI. IVUS vil bli evaluert før PCI-DCB, umiddelbart etter og ved 3-måneders oppfølging. Angiografi-avledet koronarfysiologi vil bli vurdert etter prosedyren ved bruk av Angio Plus-programvare (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, Kina). Angiografibildene vil bli brukt for å få IMRangio-verdiene, før, etter DCB-PCI og 3 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
  • Telefonnummer: 440087
  • E-post: sjorge4@gmx.com

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
          • Telefonnummer: 440087
          • E-post: sjorge4@gmx.com
        • Underetterforsker:
          • Jose Luis Diez Gil, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med DCB.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Kardiogent sjokk.
  • ST-segment elevation hjerteinfarkt.
  • Bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  • Kroniske totale okklusjoner, bifurkasjonslesjoner, venstre hoved-koronararteriesykdom, alvorlige forkalkede lesjoner, graftintervensjoner og in-stent-restenose.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Ute av stand til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner eller ikke i stand til å overholde studieprotokollen.
  • Deltar for tiden i en annen rettssak.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCB-PCI
Pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon vil gjennomgå DCB-PCI under IVUS-veiledning og angio-avledet koronar fysiologisk vurdering. Angiografisk oppfølging med IVUS-evaluering vil bli utført 3 måneder etter indeksprosedyren.
Enhet: Perkutan koronar intervensjon med legemiddelbelagt ballong.
Pasienter vil gjennomgå DCB-PCI under IVUS-veiledning (OpticrossTMHD 60 MHz). Mållesjonen vil bli predilatert med semi-kompatible ballonger eller ikke-kompatible ballonger. Lesjonen vil deretter bli behandlet med DCB med et referansekardiameter/ballongdiameter-forhold på 1.
Enhet: Angiografi-avledet koronarfysiologi (IMRangio)
Angiografi-avledet koronarfysiologi vil bli vurdert etter prosedyren ved bruk av Angio Plus-programvare (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, Kina). Angiografibildene vil bli brukt til å oppnå IMRangio-verdiene, før og etter DCB-PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosentvis ateromvolum evaluert ved intravaskulær ultralyd (IVUS) fra baseline ved 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging.
Baseline til 3 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av minimum lumen endrer baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging.
Baseline til 3 måneders oppfølging.
Prosentandelen av plakkbelastning endrer baseline til 3 måneders oppfølging.
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging.
Baseline til 3 måneders oppfølging.
Frekvens for IMRangio-endring fra baseline til post DCB-PCI
Tidsramme: Grunnlinje for å poste DCB-PCI
Grunnlinje for å poste DCB-PCI
Frekvens for IMRangio-endring fra post DCB-PCI til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Post DCB-PCI til 3 måneders oppfølging
Post DCB-PCI til 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter passende forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere