药物涂层球囊经皮冠状动脉介入治疗 (PLAMI) 后斑块的改变及其对微循环区域的影响。 (PLAMI)
2023年10月18日 更新者：Jorge Sanz Sanchez、Hospital Universitario La Fe
药物涂层球囊经皮冠状动脉介入治疗后斑块的改变及其对微循环区域的影响。
冠状动脉疾病（CAD）是全世界最常见的死亡原因之一。 尽管药物洗脱支架 (DES) 是最常见的治疗策略，但药物涂层球囊 (DCB) 是 DES 的一种有吸引力的替代方案，因为它们消除了支架血栓形成的风险，并且不会在血管壁上留下任何类型的金属结构。 然而，PCI 联合 DCB 后血管壁愈合过程、斑块重塑、斑块成分以及对冠状动脉微循环影响的证据尚未得到表征。
本研究的目的是评估接受 DCB-PCI 的患者通过血管内超声 (IVUS) 评估的动脉粥样硬化体积百分比的变化。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
该研究将是一项由研究者发起的、单臂、开放标签的试点研究，对象是接受 PCI 联合 DCB 治疗新病变的患者。
由于本研究的探索性，不需要正式的样本量计算。 根据之前类似设计的试点研究，计划对 30 个病变样本进行评估。
在被告知研究和潜在风险后，所有符合所有纳入标准且没有排除标准的患者将给予书面知情同意书。 患者将接受 DCB-PCI。 IVUS 将在 PCI-DCB 之前、之后立即以及 3 个月随访时进行评估。 手术后将使用 Angio Plus 软件（Pulse Medical Imaging Technology，上海，中国）评估血管造影衍生的冠状动脉生理学。 血管造影图像将用于获取 DCB-PCI 之前、之后以及 3 个月随访时的 IMRangio 值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- 电话号码：440087
- 邮箱：sjorge4@gmx.com
学习地点
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-
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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接触：
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- 电话号码：440087
- 邮箱：sjorge4@gmx.com
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副研究员：
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有冠状动脉疾病的患者接受 DCB 经皮冠状动脉介入治疗。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 心源性休克。
- ST 段抬高型心肌梗死。
- 使用机械循环支持。
- 慢性完全闭塞、分叉病变、左冠状动脉主干病变、严重钙化病变、移植物介入和支架内再狭窄。
- 无法提供知情同意。
- 无法理解和遵循研究相关说明或无法遵守研究方案。
- 目前正在参加另一项试验。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DCB-PCI
接受经皮冠状动脉介入治疗的冠状动脉疾病患者将在 IVUS 引导和血管源性冠状动脉生理学评估下接受 DCB-PCI。
首次手术后 3 个月将进行血管造影随访和 IVUS 评估。
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患者将在 IVUS 指导下接受 DCB-PCI (OpticrossTMHD 60 MHz)。
将使用半顺应性球囊或非顺应性球囊对目标病变进行预扩张。然后使用 DCB 治疗病变，参考血管直径/球囊直径比为 1。
手术后将使用 Angio Plus 软件（Pulse Medical Imaging Technology，上海，中国）评估血管造影衍生的冠状动脉生理学。
血管造影图像将用于获取 DCB-PCI 之前和之后的 IMRangio 值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3 个月随访时，通过血管内超声 (IVUS) 评估动脉粥样硬化体积百分比相对于基线的变化。
大体时间：基线至 3 个月随访。
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基线至 3 个月随访。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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3 个月随访期间最小流明变化基线的百分比。
大体时间：基线至 3 个月随访。
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基线至 3 个月随访。
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3 个月随访期间斑块负荷变化基线的百分比。
大体时间：基线至 3 个月随访。
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基线至 3 个月随访。
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从基线到 DCB-PCI 后的 IMRangio 变化率
大体时间：DCB-PCI 后的基线
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DCB-PCI 后的基线
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DCB-PCI 后至 3 个月随访期间 IMRangio 变化率
大体时间：DCB-PCI 后 3 个月随访
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DCB-PCI 后 3 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Stefanini GG, Alfonso F, Barbato E, Byrne RA, Capodanno D, Colleran R, Escaned J, Giacoppo D, Kunadian V, Lansky A, Mehilli J, Neumann FJ, Regazzoli D, Sanz-Sanchez J, Wijns W, Baumbach A. Management of myocardial revascularisation failure: an expert consensus document of the EAPCI. EuroIntervention. 2020 Dec 4;16(11):e875-e890. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00487.
- Sanz Sanchez J, Chiarito M, Cortese B, Moretti A, Pagnotta P, Reimers B, Stefanini GG, Ferrante G. Drug-Coated balloons vs drug-eluting stents for the treatment of small coronary artery disease: A meta-analysis of randomized trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jul 1;98(1):66-75. doi: 10.1002/ccd.29111. Epub 2020 Jun 27.
- Xu J, Lo S. Fundamentals and role of intravascular ultrasound in percutaneous coronary intervention. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Oct;10(5):1358-1370. doi: 10.21037/cdt.2020.01.15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月12日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月8日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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