약물 코팅 풍선 경피 관상동맥 중재술(PLAMI) 후 미세 순환 영역에 대한 플라크 변형 및 영향. (PLAMI)
2023년 10월 18일 업데이트: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe
약물 코팅 풍선 경피 관상 동맥 중재술 후 미세 순환 영역에 대한 플라크 변형 및 영향.
관상동맥질환(CAD)은 전 세계적으로 가장 흔한 사망 원인 중 하나입니다. 약물 용출 스텐트(DES)가 가장 일반적인 치료 전략임에도 불구하고 약물 코팅 풍선(DCB)은 스텐트 혈전증의 위험을 제거하고 혈관 벽에 어떤 유형의 금속 구조도 남기지 않기 때문에 DES에 대한 매력적인 대안을 나타냅니다. 그러나 DCB를 사용한 PCI 후 혈관벽 치유 과정, 플라크 리모델링, 플라크 구성 및 관상 동맥 미세 순환에 미치는 영향에 대한 증거는 아직 특성화되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 DCB-PCI를 받는 환자의 혈관내 초음파(IVUS)로 평가한 죽종 부피의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 신규 병변에 대해 DCB를 사용하여 PCI를 받는 환자를 대상으로 연구자가 주도하는 단일군, 공개 라벨 예비 연구로 진행될 것입니다.
이 연구는 탐색적 성격으로 인해 공식적인 표본 크기 계산이 필요하지 않습니다. 유사한 디자인을 사용한 이전 파일럿 연구를 기반으로 30개의 병변 샘플을 평가할 계획입니다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 환자는 DCB-PCI로 이동합니다. IVUS는 PCI-DCB 이전, 직후 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다. 혈관조영술을 통해 얻은 관상동맥 생리학은 시술 후 Angio Plus 소프트웨어(Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, China)를 사용하여 평가됩니다. 혈관 조영술 이미지는 DCB-PCI 게시 및 3개월 후속 조치 이전에 IMRangio 값을 얻는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- 전화번호: 440087
- 이메일: sjorge4@gmx.com
연구 장소
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-
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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연락하다:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- 전화번호: 440087
- 이메일: sjorge4@gmx.com
-
부수사관:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DCB로 경피적 관상동맥중재술을 받고 있는 관상동맥질환 환자.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 심장성 쇼크.
- ST분절 상승 심근경색.
- 기계적 순환 지원을 사용합니다.
- 만성 전체 폐색, 분기 병변, 좌주관상동맥질환, 심각한 석회화 병변, 이식 중재 및 스텐트 내 재협착증.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 관련 지침을 이해하고 따를 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCB-PCI
경피적 관상동맥 중재술을 받는 관상동맥 질환 환자는 IVUS 지도 및 혈관 유래 관상동맥 생리학 평가에 따라 DCB-PCI를 받게 됩니다.
IVUS 평가를 통한 혈관조영술 후속 조치는 지수 시술 후 3개월에 수행됩니다.
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환자는 IVUS 안내(OpticrossTMHD 60MHz)에 따라 DCB-PCI를 받게 됩니다.
표적 병변은 반순응성 풍선 또는 비순응성 풍선으로 미리 확장됩니다. 그런 다음 병변은 기준 혈관 직경/풍선 직경 비율이 1인 DCB로 치료됩니다.
혈관조영술을 통해 얻은 관상동맥 생리학은 시술 후 Angio Plus 소프트웨어(Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, China)를 사용하여 평가됩니다.
혈관 조영술 이미지는 DCB-PCI 이전 및 이후에 IMRangio 값을 얻는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 추적 조사에서 기준선으로부터 혈관내 초음파(IVUS)로 평가한 죽종 부피의 백분율 변화.
기간: 3개월 후속 조치를 기준으로 합니다.
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3개월 후속 조치를 기준으로 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 후속 조치에 대한 최소 루멘 변화 기준선의 백분율입니다.
기간: 3개월 후속 조치를 기준으로 합니다.
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3개월 후속 조치를 기준으로 합니다.
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플라크 부담 비율은 기준선을 3개월 추적 관찰로 변경합니다.
기간: 3개월 후속 조치를 기준으로 합니다.
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3개월 후속 조치를 기준으로 합니다.
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기준선에서 DCB-PCI 이후까지의 IMRangio 변화율
기간: DCB-PCI 게시 기준선
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DCB-PCI 게시 기준선
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DCB-PCI 이후부터 3개월 후속 조치까지 IMRangio의 변화율
기간: DCB-PCI 게시 후 3개월 후속 조치
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DCB-PCI 게시 후 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Stefanini GG, Alfonso F, Barbato E, Byrne RA, Capodanno D, Colleran R, Escaned J, Giacoppo D, Kunadian V, Lansky A, Mehilli J, Neumann FJ, Regazzoli D, Sanz-Sanchez J, Wijns W, Baumbach A. Management of myocardial revascularisation failure: an expert consensus document of the EAPCI. EuroIntervention. 2020 Dec 4;16(11):e875-e890. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00487.
- Sanz Sanchez J, Chiarito M, Cortese B, Moretti A, Pagnotta P, Reimers B, Stefanini GG, Ferrante G. Drug-Coated balloons vs drug-eluting stents for the treatment of small coronary artery disease: A meta-analysis of randomized trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jul 1;98(1):66-75. doi: 10.1002/ccd.29111. Epub 2020 Jun 27.
- Xu J, Lo S. Fundamentals and role of intravascular ultrasound in percutaneous coronary intervention. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Oct;10(5):1358-1370. doi: 10.21037/cdt.2020.01.15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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