Modification de la plaque et impact sur le territoire microcirculatoire après une intervention coronarienne percutanée par ballon enduit de médicament (PLAMI). (PLAMI)
Modification de la plaque et impact sur le territoire microcirculatoire après une intervention coronarienne percutanée par ballon enduit de médicament.
La maladie coronarienne (MAC) est l’une des causes de mortalité les plus courantes dans le monde. Bien que les stents à élution médicamenteuse (DES) constituent la stratégie de traitement la plus courante, les ballons enduits de médicament (DCB) représentent une alternative intéressante au DES car ils éliminent le risque de thrombose du stent et ne laissent aucun type de structure métallique dans la paroi vasculaire. Cependant, les preuves des processus de cicatrisation de la paroi vasculaire, du remodelage de la plaque, de la composition de la plaque et de l'impact sur la microcirculation coronaire après une ICP avec DCB n'ont pas encore été caractérisés.
Le but de cette étude est d'évaluer les changements en pourcentage de volume d'athérome évalué par échographie intravasculaire (IVUS) chez les patients subissant DCB-PCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera une étude pilote ouverte à un seul bras, initiée par un chercheur, chez des patients subissant une ICP avec DCB pour la lésion novo.
En raison de la nature exploratoire de cette étude, aucun calcul formel de la taille de l’échantillon n’est requis. Sur la base d'études pilotes antérieures avec des conceptions similaires, il est prévu d'évaluer un échantillon de 30 lésions.
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion donneront leur consentement éclairé écrit. Les patients passeront au DCB-PCI. IVUS sera évalué avant PCI-DCB, immédiatement après et à 3 mois de suivi. La physiologie coronarienne dérivée de l'angiographie sera évaluée après la procédure à l'aide du logiciel Angio Plus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, Chine). Les images d'angiographie seront utilisées pour obtenir les valeurs IMRangio, avant, après le DCB-PCI et un suivi de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 440087
- E-mail: sjorge4@gmx.com
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contact:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 440087
- E-mail: sjorge4@gmx.com
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Sous-enquêteur:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'une maladie coronarienne subissant une intervention coronarienne percutanée avec DCB.
Critère d'exclusion:
- Âgé de < 18 ans.
- Choc cardiogénique.
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
- Utilisation d’une assistance circulatoire mécanique.
- Occlusions totales chroniques, lésions de bifurcation, maladie coronarienne principale gauche, lésions calcifiées graves, interventions de greffe et resténose intra-stent.
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Incapable de comprendre et de suivre les instructions liées à l'étude ou incapable de se conformer au protocole de l'étude.
- Participe actuellement à un autre essai.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DCB-PCI
Les patients atteints d'une maladie coronarienne subissant une intervention coronarienne percutanée subiront un DCB-PCI sous la direction d'IVUS et une évaluation de la physiologie coronarienne angio-dérivée.
Un suivi angiographique avec évaluation IVUS sera effectué 3 mois après la procédure d'indexation.
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Les patients subiront un DCB-PCI sous guidage IVUS (OpticrossTMHD 60 MHz).
La lésion cible sera prédilatée avec des ballons semi-compliants ou des ballons non conformes. La lésion sera ensuite traitée avec du DCB avec un rapport diamètre du vaisseau de référence/diamètre du ballon de 1.
La physiologie coronarienne dérivée de l'angiographie sera évaluée après la procédure à l'aide du logiciel Angio Plus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, Chine).
Les images d'angiographie seront utilisées pour obtenir les valeurs IMRangio, avant et après DCB-PCI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du pourcentage de volume de l'athérome évalué par échographie intravasculaire (IVUS) par rapport au départ à 3 mois de suivi.
Délai: Suivi de base à 3 mois.
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Suivi de base à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement de lumière minimum de base jusqu'au suivi de 3 mois.
Délai: Suivi de base à 3 mois.
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Suivi de base à 3 mois.
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Le pourcentage de changement de charge de plaque au départ jusqu'au suivi de 3 mois.
Délai: Suivi de base à 3 mois.
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Suivi de base à 3 mois.
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Taux de changement d'IMRangio entre le départ et l'après DCB-PCI
Délai: Référence à publier DCB-PCI
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Référence à publier DCB-PCI
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Taux de changement d'IMRangio entre le post DCB-PCI et le suivi à 3 mois
Délai: Post DCB-PCI au suivi à 3 mois
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Post DCB-PCI au suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Stefanini GG, Alfonso F, Barbato E, Byrne RA, Capodanno D, Colleran R, Escaned J, Giacoppo D, Kunadian V, Lansky A, Mehilli J, Neumann FJ, Regazzoli D, Sanz-Sanchez J, Wijns W, Baumbach A. Management of myocardial revascularisation failure: an expert consensus document of the EAPCI. EuroIntervention. 2020 Dec 4;16(11):e875-e890. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00487.
- Sanz Sanchez J, Chiarito M, Cortese B, Moretti A, Pagnotta P, Reimers B, Stefanini GG, Ferrante G. Drug-Coated balloons vs drug-eluting stents for the treatment of small coronary artery disease: A meta-analysis of randomized trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jul 1;98(1):66-75. doi: 10.1002/ccd.29111. Epub 2020 Jun 27.
- Xu J, Lo S. Fundamentals and role of intravascular ultrasound in percutaneous coronary intervention. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Oct;10(5):1358-1370. doi: 10.21037/cdt.2020.01.15.
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 523
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