Modificação da placa e impacto no território microcirculatório após intervenção coronária percutânea com balão revestido de medicamento (PLAMI). (PLAMI)
Modificação da placa e impacto no território microcirculatório após intervenção coronária percutânea com balão revestido de medicamento.
A doença arterial coronariana (DAC) é uma das causas mais comuns de mortalidade em todo o mundo. Apesar dos stents farmacológicos (SF) serem a estratégia de tratamento mais comum, os balões revestidos de fármaco (BDC) representam uma alternativa atraente aos SF, pois eliminam o risco de trombose do stent e não deixam qualquer tipo de estrutura metálica na parede do vaso. Entretanto, as evidências dos processos de cicatrização da parede dos vasos, remodelamento da placa, composição da placa e impacto na microcirculação coronariana após ICP com BCD ainda não foram caracterizadas.
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações no volume percentual do ateroma avaliado por ultrassom intravascular (IVUS) em pacientes submetidos a DCB-ICP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será um estudo piloto iniciado pelo investigador, de braço único, aberto, em pacientes submetidos a ICP com DCB para a lesão novo.
Devido à natureza exploratória deste estudo, nenhum cálculo formal do tamanho da amostra é necessário. Com base em estudos piloto anteriores com desenhos semelhantes, está prevista a avaliação de uma amostra de 30 lesões.
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão darão consentimento informado por escrito. Os pacientes farão DCB-PCI. O USIV será avaliado antes da ICP-DCB, imediatamente após e no acompanhamento de 3 meses. A fisiologia coronária derivada da angiografia será avaliada após o procedimento usando o software Angio Plus (Pulse Medical Imaging Technology, Xangai, China). As imagens angiográficas serão utilizadas para obtenção dos valores IMRangio, antes, após DCB-PCI e acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Número de telefone: 440087
- E-mail: sjorge4@gmx.com
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contato:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Número de telefone: 440087
- E-mail: sjorge4@gmx.com
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Subinvestigador:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença arterial coronariana submetido a intervenção coronária percutânea com DCB.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Choque cardiogênico.
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST.
- Uso de suporte circulatório mecânico.
- Oclusões totais crônicas, lesões de bifurcação, doença do tronco da coronária esquerda, lesões calcificadas graves, intervenções de enxerto e reestenose intra-stent.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Incapaz de compreender e seguir as instruções relacionadas ao estudo ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo.
- Atualmente participando de outro ensaio.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DCB-PCI
Pacientes com doença arterial coronariana submetidos a intervenção coronária percutânea serão submetidos a DCB-PCI sob orientação de USIC e avaliação fisiológica coronariana derivada de angio.
O acompanhamento angiográfico com avaliação IVUS será realizado 3 meses após o procedimento índice.
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Os pacientes serão submetidos a DCB-PCI sob orientação de IVUS (OpticrossTMHD 60 MHz).
A lesão alvo será pré-dilatada com balões semicomplacentes ou balões não complacentes. A lesão será então tratada com DCB com uma relação diâmetro do vaso de referência/diâmetro do balão de 1.
A fisiologia coronária derivada da angiografia será avaliada após o procedimento usando o software Angio Plus (Pulse Medical Imaging Technology, Xangai, China).
As imagens angiográficas serão utilizadas para obtenção dos valores IMRangio, antes e após o DCB-PCI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na porcentagem do volume do ateroma avaliada por ultrassom intravascular (IVUS) desde o início no acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de alteração mínima do lúmen na linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses.
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A porcentagem de alteração da carga de placa na linha de base até o acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses.
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Linha de base até acompanhamento de 3 meses.
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Taxa de alteração do IMRangio desde o início até após DCB-PCI
Prazo: Linha de base para postar DCB-PCI
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Linha de base para postar DCB-PCI
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Taxa de alteração do IMRangio desde o pós-DCB-PCI até o acompanhamento de 3 meses
Prazo: Após DCB-PCI até acompanhamento de 3 meses
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Após DCB-PCI até acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Stefanini GG, Alfonso F, Barbato E, Byrne RA, Capodanno D, Colleran R, Escaned J, Giacoppo D, Kunadian V, Lansky A, Mehilli J, Neumann FJ, Regazzoli D, Sanz-Sanchez J, Wijns W, Baumbach A. Management of myocardial revascularisation failure: an expert consensus document of the EAPCI. EuroIntervention. 2020 Dec 4;16(11):e875-e890. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00487.
- Sanz Sanchez J, Chiarito M, Cortese B, Moretti A, Pagnotta P, Reimers B, Stefanini GG, Ferrante G. Drug-Coated balloons vs drug-eluting stents for the treatment of small coronary artery disease: A meta-analysis of randomized trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jul 1;98(1):66-75. doi: 10.1002/ccd.29111. Epub 2020 Jun 27.
- Xu J, Lo S. Fundamentals and role of intravascular ultrasound in percutaneous coronary intervention. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Oct;10(5):1358-1370. doi: 10.21037/cdt.2020.01.15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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