Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plakmodifikation og indvirkning på mikrocirkulationsområdet efter lægemiddelbelagt ballon perkutan koronarintervention (PLAMI). (PLAMI)

18. oktober 2023 opdateret af: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Plaquemodifikation og indvirkning på mikrocirkulatorisk territorium efter lægemiddelbelagt ballon perkutan koronarintervention.

Koronararteriesygdom (CAD) er en af ​​de mest almindelige årsager til dødelighed på verdensplan. På trods af lægemiddeleluerende stenter (DES) er den mest almindelige behandlingsstrategi, repræsenterer lægemiddelbelagte balloner (DCB) et tiltalende alternativ til DES, da de eliminerer risikoen for stenttrombose og ikke efterlader nogen form for metallisk struktur i karvæggen. Evidensen for helingsprocesser for karvæggen, plaque-ombygning, plaksammensætning og indvirkning på koronar mikrocirkulation efter PCI med DCB er dog endnu ikke blevet karakteriseret.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringerne i procentvis atheromvolumen vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS) hos patienter, der gennemgår DCB-PCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et investigator-initieret, enkelt-arm, åbent, pilotstudie i patienter, der gennemgår PCI med DCB for novo-læsionen.

På grund af denne undersøgelses eksplorative karakter kræves ingen formel beregning af stikprøvestørrelse. På baggrund af tidligere pilotundersøgelser med lignende design er der planlagt en prøve på 30 læsioner, der skal evalueres.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og de potentielle risici, vil alle patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, give skriftligt informeret samtykke. Patienterne vil gå DCB-PCI. IVUS vil blive evalueret før PCI-DCB, umiddelbart efter og ved 3-måneders opfølgning. Angiografi-afledt koronar fysiologi vil blive vurderet efter proceduren ved hjælp af Angio Plus software (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, Kina). Angiografibillederne vil blive brugt til at opnå IMRangio-værdierne før, efter DCB-PCI og 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
  • Telefonnummer: 440087
  • E-mail: sjorge4@gmx.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
          • Telefonnummer: 440087
          • E-mail: sjorge4@gmx.com
        • Underforsker:
          • Jose Luis Diez Gil, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronarintervention med DCB.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Kardiogent shock.
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt.
  • Brug af mekanisk kredsløbsstøtte.
  • Kroniske totale okklusioner, bifurkationslæsioner, venstre hoved-koronararteriesygdom, alvorlige forkalkede læsioner, graftinterventioner og in-stent-restenose.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Ude af stand til at forstå og følge undersøgelsesrelaterede instruktioner eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol.
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøg.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCB-PCI
Patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention, vil gennemgå DCB-PCI under IVUS-vejledning og angio-afledt koronar fysiologisk vurdering. Angiografisk opfølgning med IVUS-evaluering vil blive udført 3 måneder efter indeksproceduren.
Enhed: Perkutan koronar intervention med lægemiddelbelagt ballon.
Patienterne vil gennemgå DCB-PCI under IVUS-vejledning (OpticrossTMHD 60 MHz). Mållæsionen vil blive prædilateret med semi-kompatible balloner eller ikke-kompatible balloner. Læsionen vil derefter blive behandlet med DCB med et referencekardiameter/ballondiameter-forhold på 1.
Enhed: Angiografi-afledt koronarfysiologi (IMRangio)
Angiografi-afledt koronar fysiologi vil blive vurderet efter proceduren ved hjælp af Angio Plus software (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, Kina). Angiografibillederne vil blive brugt til at opnå IMRangio-værdierne før og efter DCB-PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procentuel atheromvolumen vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS) fra baseline ved 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning.
Baseline til 3 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af minimumslumen ændrer baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning.
Baseline til 3 måneders opfølgning.
Procentdel af plaquebyrde ændrer baseline til 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning.
Baseline til 3 måneders opfølgning.
Rate af IMRangio-ændring fra baseline til post DCB-PCI
Tidsramme: Baseline til post DCB-PCI
Baseline til post DCB-PCI
Rate af IMRangio-ændring fra post DCB-PCI til 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Post DCB-PCI til 3 måneders opfølgning
Post DCB-PCI til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter passende anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention med lægemiddelbelagt ballon.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner