Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaquemodificatie en impact op het microcirculatiegebied na percutane coronaire interventie met medicijngecoate ballon (PLAMI). (PLAMI)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Plaquemodificatie en impact op het gebied van de microcirculatie na percutane coronaire interventie met met medicijnen beklede ballon.

Coronaire hartziekte (CAD) is wereldwijd een van de meest voorkomende doodsoorzaken. Ondanks dat drug-eluting stents (DES) de meest gebruikelijke behandelingsstrategie zijn, vormen met medicijnen beklede ballonnen (DCB) een aantrekkelijk alternatief voor DES, omdat ze het risico op stenttrombose elimineren en geen enkele metalen structuur in de vaatwand achterlaten. Het bewijs van de genezingsprocessen van de vaatwand, de remodellering van plaques, de samenstelling van plaques en de impact op de coronaire microcirculatie na PCI met DCB zijn echter nog niet gekarakteriseerd.

Het doel van deze studie is om de veranderingen in het percentage atheromavolume te beoordelen, geëvalueerd door intravasculaire echografie (IVUS) bij patiënten die DCB-PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal een door de onderzoeker geïnitieerd, eenarmig, open-label pilotonderzoek zijn bij patiënten die PCI met DCB ondergaan voor de nieuwe laesie.

Vanwege het verkennende karakter van dit onderzoek is er geen formele berekening van de steekproefgrootte vereist. Op basis van eerdere pilotstudies met vergelijkbare opzet is de evaluatie van een steekproef van 30 laesies gepland.

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de uitsluitingscriteria een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Patiënten gaan DCB-PCI. IVUS zal voorafgaand aan PCI-DCB, onmiddellijk daarna en na de follow-up na 3 maanden worden geëvalueerd. Van angiografie afgeleide coronaire fysiologie zal na de procedure worden beoordeeld met behulp van Angio Plus-software (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, China). De angiografiebeelden zullen worden gebruikt om de IMRangio-waarden te verkrijgen, vóór, na de DCB-PCI en de follow-up na 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 440087
  • E-mail: sjorge4@gmx.com

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Contact:
          • Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 440087
          • E-mail: sjorge4@gmx.com
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Luis Diez Gil, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met coronaire hartziekte die een percutane coronaire interventie met DCB ondergaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Cardiogene shock.
  • ST-segment-elevatie-myocardinfarct.
  • Gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
  • Chronische totale occlusies, bifurcatielaesies, linker coronaire hartziekte, ernstige verkalkte laesies, transplantaatinterventies en in-stent-restenose.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Niet in staat studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen, of niet in staat te zijn het onderzoeksprotocol na te leven.
  • Momenteel bezig met een andere proef.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCB-PCI
Patiënten met coronaire hartziekte die een percutane coronaire interventie ondergaan, zullen DCB-PCI ondergaan onder IVUS-begeleiding en angio-afgeleide coronaire fysiologische beoordeling. Angiografische follow-up met IVUS-evaluatie zal 3 maanden na de indexprocedure worden uitgevoerd.
Apparaat: Percutane coronaire interventie met medicijncoating.
Patiënten zullen DCB-PCI ondergaan onder IVUS-begeleiding (OpticrossTMHD 60 MHz). De doellaesie wordt vooraf gedilateerd met semi-compliante ballonnen of niet-compliante ballonnen. De laesie wordt vervolgens behandeld met DCB met een referentieverhouding van bloedvatdiameter/ballondiameter van 1.
Apparaat: Van angiografie afgeleide coronaire fysiologie (IMRangio)
Van angiografie afgeleide coronaire fysiologie zal na de procedure worden beoordeeld met behulp van Angio Plus-software (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, China). De angiografiebeelden zullen worden gebruikt om de IMRangio-waarden te verkrijgen, voorafgaand aan en na DCB-PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het percentage atheromavolume geëvalueerd door intravasculaire echografie (IVUS) vanaf de uitgangswaarde bij follow-up van 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden follow-up.
Basislijn tot 3 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage minimale lumenverandering bij aanvang tot follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden follow-up.
Basislijn tot 3 maanden follow-up.
Het percentage plaquelast verandert de basislijn naar follow-up na 3 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden follow-up.
Basislijn tot 3 maanden follow-up.
Snelheid van IMRangio-verandering vanaf baseline tot post DCB-PCI
Tijdsspanne: Basislijn voor het plaatsen van DCB-PCI
Basislijn voor het plaatsen van DCB-PCI
Snelheid van IMRangio-verandering vanaf post DCB-PCI tot follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Post DCB-PCI tot 3 maanden follow-up
Post DCB-PCI tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zouden op passend verzoek worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie met medicijncoating.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren