Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plackmodifiering och påverkan på mikrocirkulationsområdet efter läkemedelsbelagd ballong perkutan koronarintervention (PLAMI). (PLAMI)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Plackmodifiering och påverkan på mikrocirkulationsområdet efter läkemedelsbelagd ballong perkutan kranskärlsintervention.

Kranskärlssjukdom (CAD) är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen. Trots läkemedelseluerande stentar (DES) är den vanligaste behandlingsstrategin, representerar läkemedelsbelagda ballonger (DCB) ett tilltalande alternativ till DES eftersom de eliminerar risken för stenttrombos och inte lämnar någon typ av metallisk struktur i kärlväggen. Emellertid har bevisen på kärlväggens läkningsprocesser, plackremodellering, placksammansättning och påverkan på koronar mikrocirkulation efter PCI med DCB ännu inte karakteriserats.

Syftet med denna studie är att bedöma förändringarna i procentuell ateromvolym utvärderad med intravaskulärt ultraljud (IVUS) hos patienter som genomgår DCB-PCI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en utredare initierad, enarmad, öppen, pilotstudie på patienter som genomgår PCI med DCB för novo lesionen.

På grund av denna studies explorativa karaktär krävs ingen formell beräkning av provstorleken. På basis av tidigare pilotstudier med liknande design planeras ett urval av 30 lesioner att utvärderas.

Efter att ha informerats om studien och de potentiella riskerna kommer alla patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna att ge skriftligt informerat samtycke. Patienterna kommer att gå DCB-PCI. IVUS kommer att utvärderas före PCI-DCB, omedelbart efter och vid 3 månaders uppföljning. Angiografi-härledd kranskärlsfysiologi kommer att bedömas efter proceduren med hjälp av programvaran Angio Plus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, Kina). Angiografibilderna kommer att användas för att erhålla IMRangio-värdena, före, efter DCB-PCI och 3 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
  • Telefonnummer: 440087
  • E-post: sjorge4@gmx.com

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
          • Telefonnummer: 440087
          • E-post: sjorge4@gmx.com
        • Underutredare:
          • Jose Luis Diez Gil, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med kranskärlssjukdom som genomgår perkutan kranskärlsintervention med DCB.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år.
  • Kardiogen chock.
  • ST-segment elevation hjärtinfarkt.
  • Användning av mekaniskt cirkulationsstöd.
  • Kroniska totala ocklusioner, bifurkationsskador, vänster huvudkransartärsjukdom, allvarliga förkalkade lesioner, transplantatinterventioner och in-stent-restenos.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Kan inte förstå och följa studierelaterade instruktioner eller oförmögen att följa studieprotokollet.
  • Deltar för närvarande i en annan rättegång.
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCB-PCI
Patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutan kranskärlsintervention kommer att genomgå DCB-PCI under IVUS-vägledning och angiohärledd koronarfisiologisk bedömning. Angiografisk uppföljning med IVUS-utvärdering kommer att utföras 3 månader efter indexproceduren.
Enhet: Perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsbelagd ballong.
Patienterna kommer att genomgå DCB-PCI under IVUS-vägledning (OpticrossTMHD 60 MHz). Målskadan kommer att fördilateras med semi-kompatibla ballonger eller icke-kompatibla ballonger. Lesionen kommer sedan att behandlas med DCB med ett referenskärldiameter/ballongdiameterförhållande på 1.
Enhet: Angiografi-härledd kranskärlsfysiologi (IMRangio)
Angiografi-härledd kranskärlsfysiologi kommer att bedömas efter proceduren med hjälp av programvaran Angio Plus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, Kina). Angiografibilderna kommer att användas för att erhålla IMRangio-värdena, före och efter DCB-PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i procentuell ateromvolym utvärderad med intravaskulärt ultraljud (IVUS) från baslinjen vid 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning.
Baslinje till 3 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av minsta lumen ändrar baslinje till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning.
Baslinje till 3 månaders uppföljning.
Procentandelen av plackbördan ändrar baseline till 3 månaders uppföljning.
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning.
Baslinje till 3 månaders uppföljning.
Frekvensen av IMRangio-förändring från baslinje till post DCB-PCI
Tidsram: Baslinje för att posta DCB-PCI
Baslinje för att posta DCB-PCI
Frekvensen av IMRangio-förändring från post DCB-PCI till 3 månaders uppföljning
Tidsram: Efter DCB-PCI till 3 månaders uppföljning
Efter DCB-PCI till 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 523

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data skulle delas på lämplig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera