Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja blaszek i wpływ na obszar mikrokrążenia po przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem balonu powlekanego lekiem (PLAMI). (PLAMI)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Modyfikacja blaszek i wpływ na obszar mikrokrążenia po przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem balonu powlekanego lekiem.

Choroba wieńcowa (CAD) jest jedną z najczęstszych przyczyn zgonów na całym świecie. Mimo że stenty uwalniające lek (DES) są najczęstszą strategią leczenia, balony powlekane lekiem (DCB) stanowią atrakcyjną alternatywę dla DES, ponieważ eliminują ryzyko zakrzepicy w stencie i nie pozostawiają żadnej metalicznej struktury w ścianie naczynia. Jednakże dotychczas nie scharakteryzowano dowodów na procesy gojenia ścian naczyń, przebudowę blaszki, skład blaszki i wpływ na mikrokrążenie wieńcowe po PCI z użyciem DCB.

Celem pracy jest ocena zmian procentowej objętości miażdżycy ocenianej w badaniu ultrasonograficznym wewnątrznaczyniowym (IVUS) u pacjentów poddawanych DCB-PCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie zainicjowanym przez badacza, jednoramiennym, otwartym badaniem pilotażowym z udziałem pacjentów poddawanych PCI z użyciem DCB z powodu zmiany novo.

Ze względu na eksploracyjny charakter tego badania nie jest wymagane żadne formalne obliczenie wielkości próby. Na podstawie wcześniejszych badań pilotażowych o podobnym schemacie planowana jest ocena próby 30 zmian.

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wyrażą pisemną świadomą zgodę. Pacjenci będą korzystać z DCB-PCI. IVUS zostanie oceniony przed PCI-DCB, bezpośrednio po i po 3 miesiącach obserwacji. Fizjologia naczyń wieńcowych na podstawie angiografii zostanie oceniona po zabiegu przy użyciu oprogramowania Angio Plus (Pulse Medical Imaging Technology, Szanghaj, Chiny). Obrazy angiograficzne zostaną wykorzystane do uzyskania wartości IMRangio przed, po DCB-PCI i po 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
  • Numer telefonu: 440087
  • E-mail: sjorge4@gmx.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
          • Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
          • Numer telefonu: 440087
          • E-mail: sjorge4@gmx.com
        • Pod-śledczy:
          • Jose Luis Diez Gil, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chorobą wieńcową poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej DCB.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
  • Stosowanie mechanicznego wspomagania krążenia.
  • Przewlekłe całkowite okluzje, zmiany rozwidlenia, choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej, ciężkie zmiany zwapnione, interwencje przeszczepów i restenoza w stencie.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z badaniem lub niemożność przestrzegania protokołu badania.
  • Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCB-PCI
Pacjenci z chorobą wieńcową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej zostaną poddani DCB-PCI pod kierunkiem IVUS i ocenie fizjologii naczyń wieńcowych na podstawie badania angiologicznego. Kontrola angiograficzna z oceną IVUS zostanie przeprowadzona 3 miesiące po zabiegu indeksowania.
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem balonu powlekanego lekiem.
Pacjenci zostaną poddani DCB-PCI pod kierunkiem IVUS (OpticrossTMHD 60 MHz). Docelowa zmiana zostanie wstępnie rozszerzona za pomocą balonów półpodatnych lub baloników niezgodnych. Następnie zmianę leczy się DCB przy referencyjnym stosunku średnicy naczynia do średnicy balonu wynoszącym 1.
Urządzenie: Fizjologia naczyń wieńcowych oparta na angiografii (IMRangio)
Fizjologia naczyń wieńcowych na podstawie angiografii zostanie oceniona po zabiegu przy użyciu oprogramowania Angio Plus (Pulse Medical Imaging Technology, Szanghaj, Chiny). Obrazy angiograficzne zostaną wykorzystane do uzyskania wartości IMRangio przed i po DCB-PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowej objętości miażdżycy ocenianej za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent minimalnej zmiany światła w punkcie wyjściowym do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Procent zmiany obciążenia płytką nazębną w punkcie wyjściowym do 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Wartość wyjściowa do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Szybkość zmiany IMRangio od wartości początkowej do po DCB-PCI
Ramy czasowe: Wartość bazowa do opublikowania DCB-PCI
Wartość bazowa do opublikowania DCB-PCI
Tempo zmiany IMRangio od postu DCB-PCI do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Post DCB-PCI do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Post DCB-PCI do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na podstawie odpowiedniego wniosku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj