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Modificazione della placca e impatto sul territorio microcircolatorio dopo intervento coronarico percutaneo con palloncino rivestito di farmaco (PLAMI). (PLAMI)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Modificazione della placca e impatto sul territorio microcircolatorio dopo intervento coronarico percutaneo con palloncino rivestito di farmaco.

La malattia coronarica (CAD) è una delle cause di mortalità più comuni in tutto il mondo. Nonostante gli stent a rilascio di farmaco (DES) siano la strategia di trattamento più comune, i palloncini rivestiti di farmaco (DCB) rappresentano un'alternativa interessante ai DES poiché eliminano il rischio di trombosi dello stent e non lasciano alcun tipo di struttura metallica nella parete del vaso. Tuttavia, l’evidenza dei processi di guarigione della parete vascolare, del rimodellamento della placca, della composizione della placca e dell’impatto sulla microcircolazione coronarica dopo PCI con DCB non è stata ancora caratterizzata.

Lo scopo di questo studio è valutare le variazioni del volume percentuale dell'ateroma valutato mediante ecografia intravascolare (IVUS) in pazienti sottoposti a DCB-PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio pilota avviato dallo sperimentatore, a braccio singolo, in aperto, in pazienti sottoposti a PCI con DCB per la lesione novo.

A causa della natura esplorativa di questo studio, non è richiesto alcun calcolo formale della dimensione del campione. Sulla base di precedenti studi pilota con disegni simili, si prevede di valutare un campione di 30 lesioni.

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione daranno il consenso informato scritto. I pazienti andranno al DCB-PCI. L'IVUS sarà valutata prima del PCI-DCB, immediatamente dopo e al follow-up di 3 mesi. La fisiologia coronarica derivata dall'angiografia sarà valutata dopo la procedura utilizzando il software Angio Plus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, Cina). Le immagini dell'angiografia verranno utilizzate per ottenere i valori IMRangio, prima, dopo la DCB-PCI e il follow-up a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
  • Numero di telefono: 440087
  • Email: sjorge4@gmx.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
          • Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
          • Numero di telefono: 440087
          • Email: sjorge4@gmx.com
        • Sub-investigatore:
          • Jose Luis Diez Gil, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con malattia coronarica sottoposto a intervento coronarico percutaneo con DCB.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Shock cardiogenico.
  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.
  • Utilizzo del supporto circolatorio meccanico.
  • Occlusioni croniche totali, lesioni della biforcazione, malattia coronarica principale sinistra, gravi lesioni calcificate, interventi di innesto e restenosi nello stent.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Incapace di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio o incapace di rispettare il protocollo dello studio.
  • Attualmente sto partecipando ad un altro studio.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCB-PCI
I pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo saranno sottoposti a DCB-PCI sotto guida IVUS e valutazione della fisiologia coronarica angio-derivata. Il follow-up angiografico con valutazione IVUS verrà eseguito 3 mesi dopo la procedura di indice.
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo con palloncino rivestito di farmaco.
I pazienti verranno sottoposti a DCB-PCI sotto guida IVUS (OpticrossTMHD 60 MHz). La lesione target verrà predilata con palloncini semi-conformi o non-conformi. La lesione verrà quindi trattata con DCB con un rapporto diametro vaso di riferimento/diametro palloncino pari a 1.
Dispositivo: Fisiologia coronarica derivata dall'angiografia (IMRangio)
La fisiologia coronarica derivata dall'angiografia sarà valutata dopo la procedura utilizzando il software Angio Plus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, Cina). Le immagini dell'angiografia verranno utilizzate per ottenere i valori IMRangio, prima e dopo DCB-PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume percentuale dell'ateroma valutato mediante ecografia intravascolare (IVUS) rispetto al basale al follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Dal basale al follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di variazione minima del lume dal basale al follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Dal basale al follow-up a 3 mesi.
La percentuale del carico di placca cambia dal basale al follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Dal basale al follow-up a 3 mesi.
Tasso di variazione dell'angio-IMR dal basale al post DCB-PCI
Lasso di tempo: Linea di base per pubblicare DCB-PCI
Linea di base per pubblicare DCB-PCI
Tasso di variazione dell'IMRangio dal post DCB-PCI al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Post-DCB-PCI al follow-up a 3 mesi
Post-DCB-PCI al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I dati verranno condivisi su richiesta appropriata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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