Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plakin modifikaatio ja vaikutus mikroverenkiertoon lääkkeellä päällystetyn pallon perkutaanisen sepelvaltimointervention (PLAMI) jälkeen. (PLAMI)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Plakin modifikaatio ja vaikutus mikroverenkiertoon lääkkeellä päällystetyn pallon perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen.

Sepelvaltimotauti (CAD) on yksi yleisimmistä kuolinsyistä maailmanlaajuisesti. Huolimatta lääkeaineella eluoituvista stenteistä (DES) ovat yleisin hoitostrategia, lääkepäällysteiset ilmapallot (DCB) ovat houkutteleva vaihtoehto DES:lle, koska ne eliminoivat stentin tromboosin riskin eivätkä jätä minkäänlaista metallirakennetta suonen seinämään. Todisteita suonen seinämän paranemisprosesseista, plakin uusiutumisesta, plakin koostumuksesta ja vaikutuksesta sepelvaltimon mikroverenkiertoon DCB:llä tehdyn PCI:n jälkeen ei ole kuitenkaan vielä karakterisoitu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) arvioituja muutoksia prosentuaalisessa aterooman tilavuudessa potilailla, joille tehdään DCB-PCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tutkijan aloitteesta yksihaarainen, avoin pilottitutkimus potilailla, joille tehdään PCI DCB:llä novo-leesion vuoksi.

Koska tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva, muodollista otoskoon laskentaa ei tarvita. Aikaisempien, samankaltaisten pilottitutkimusten perusteella on tarkoitus arvioida 30 leesiosta koostuva näyte.

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yksikään poissulkemiskriteeri, antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Potilaat valitsevat DCB-PCI:n. IVUS arvioidaan ennen PCI-DCB:tä, välittömästi sen jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa. Angiografiasta johdettu sepelvaltimon fysiologia arvioidaan toimenpiteen jälkeen Angio Plus -ohjelmistolla (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, Kiina). Angiografiakuvia käytetään IMRangio-arvojen saamiseksi ennen DCB-PCI:tä ja 3 kuukauden seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 440087
  • Sähköposti: sjorge4@gmx.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 440087
          • Sähköposti: sjorge4@gmx.com
        • Alatutkija:
          • Jose Luis Diez Gil, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on sepelvaltimotauti ja jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio DCB:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta.
  • Kardiogeeninen sokki.
  • ST-segmentin nousu sydäninfarkti.
  • Mekaanisen verenkiertotuen käyttö.
  • Krooniset kokonaistukokset, haaroittumisleesiot, vasemman pääsepelvaltimotauti, vakavat kalkkeutuneet leesiot, siirteen interventiot ja stentin uudelleenahtautuminen.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimukseen liittyviä ohjeita tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen kokeeseen.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCB-PCI
Potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio, suoritetaan DCB-PCI IVUS-ohjauksella ja angioperäinen sepelvaltimofysiologinen arviointi. Angiografinen seuranta IVUS-arvioinnilla suoritetaan 3 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Laite: Lääkkeellä päällystetty ilmapallo perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Potilaille tehdään DCB-PCI IVUS-ohjauksella (OpticrossTMHD 60 MHz). Kohdeleesio esilaajennetaan puoliyhteensopivilla palloilla tai ei-yhteensopivilla palloilla. Leesio käsitellään sitten DCB:llä, jonka vertailusuonen halkaisija/pallon halkaisijasuhde on 1.
Laite: Angiografiasta johdettu sepelvaltimon fysiologia (IMRangio)
Angiografiasta johdettu sepelvaltimon fysiologia arvioidaan toimenpiteen jälkeen Angio Plus -ohjelmistolla (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, Kiina). Angiografiakuvia käytetään IMRangio-arvojen saamiseksi ennen DCB-PCI:tä ja sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aterooman tilavuuden prosentuaalinen muutos intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) arvioituna lähtötasosta 3 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus minimiontelon muutoksen perustasosta 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan.
Plakkitaakan prosenttiosuus muuttaa lähtötason 3 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan.
IMRangion muutosnopeus lähtötasosta DCB-PCI:n jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne DCB-PCI:n lähettämiseen
Lähtötilanne DCB-PCI:n lähettämiseen
IMRangion muutosnopeus DCB-PCI:n jälkeisestä seurannasta 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähetä DCB-PCI 3 kuukauden seurantaan
Lähetä DCB-PCI 3 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario La Fe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 523

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan asianmukaisen pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa