Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Plaque-Modifikation und Auswirkungen auf das Mikrozirkulationsgebiet nach perkutaner Koronarintervention mit medikamentenbeschichtetem Ballon (PLAMI). (PLAMI)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Plaque-Modifikation und Auswirkungen auf das Mikrozirkulationsgebiet nach einer perkutanen Koronarintervention mit einem medikamentenbeschichteten Ballon.

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen. Obwohl medikamentenfreisetzende Stents (DES) die häufigste Behandlungsstrategie sind, stellen medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) eine attraktive Alternative zu DES dar, da sie das Risiko einer Stentthrombose eliminieren und keinerlei Metallstrukturen in der Gefäßwand hinterlassen. Der Nachweis der Heilungsprozesse der Gefäßwände, des Plaque-Remodellings, der Plaque-Zusammensetzung und des Einflusses auf die koronare Mikrozirkulation nach PCI mit DCB wurde jedoch noch nicht charakterisiert.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen des prozentualen Atheromvolumens zu bewerten, bewertet durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) bei Patienten, die sich einer DCB-PCI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine vom Forscher initiierte, einarmige, offene Pilotstudie an Patienten, die sich wegen der Novo-Läsion einer PCI mit DCB unterziehen.

Aufgrund des explorativen Charakters dieser Studie ist keine formelle Berechnung der Stichprobengröße erforderlich. Auf der Grundlage früherer Pilotstudien mit ähnlichem Design ist geplant, eine Stichprobe von 30 Läsionen auszuwerten.

Nachdem alle Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurden, geben sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Patienten erhalten eine DCB-PCI. IVUS wird vor PCI-DCB, unmittelbar danach und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten evaluiert. Die aus der Angiographie abgeleitete Koronarphysiologie wird nach dem Eingriff mit der Angio Plus-Software (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, China) beurteilt. Die Angiographiebilder werden verwendet, um die IMRangio-Werte vor der Übertragung an DCB-PCI und nach 3 Monaten zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
  • Telefonnummer: 440087
  • E-Mail: sjorge4@gmx.com

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
          • Telefonnummer: 440087
          • E-Mail: sjorge4@gmx.com
        • Unterermittler:
          • Jose Luis Diez Gil, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit koronarer Herzkrankheit, der sich einer perkutanen Koronarintervention mit DCB unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Kardiogener Schock.
  • ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt.
  • Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützung.
  • Chronische Totalverschlüsse, Bifurkationsläsionen, Erkrankung der linken Hauptkoronararterie, schwere verkalkte Läsionen, Transplantateingriffe und In-Stent-Restenose.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nicht in der Lage, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen oder das Studienprotokoll nicht einzuhalten.
  • Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCB-PCI
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, werden einer DCB-PCI unter IVUS-Anleitung und einer angiobasierten Beurteilung der Koronarphysiologie unterzogen. Angiographische Nachuntersuchungen mit IVUS-Bewertung werden 3 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt.
Gerät: Perkutane Koronarintervention mit medikamentenbeschichtetem Ballon.
Die Patienten werden unter IVUS-Anleitung einer DCB-PCI unterzogen (OpticrossTMHD 60 MHz). Die Zielläsion wird mit halbnachgiebigen Ballons oder nicht nachgiebigen Ballons vordilatiert. Anschließend wird die Läsion mit DCB mit einem Verhältnis von Referenzgefäßdurchmesser zu Ballondurchmesser von 1 behandelt.
Gerät: Angiographie-abgeleitete Koronarphysiologie (IMRangio)
Die aus der Angiographie abgeleitete Koronarphysiologie wird nach dem Eingriff mit der Angio Plus-Software (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, China) beurteilt. Die Angiographiebilder werden verwendet, um die IMRangio-Werte vor und nach dem DCB-PCI zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des prozentualen Atheromvolumens, bewertet durch intravaskulären Ultraschall (IVUS), gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der minimalen Lumenveränderung im Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up.
Prozentsatz der Veränderung der Plaquebelastung vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up.
Rate der IMRangio-Änderung vom Ausgangswert bis nach DCB-PCI
Zeitfenster: Grundlinie zur Veröffentlichung von DCB-PCI
Grundlinie zur Veröffentlichung von DCB-PCI
Rate der IMRangio-Änderung von der Zeit nach DCB-PCI bis zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Nach DCB-PCI bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
Nach DCB-PCI bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf entsprechende Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention mit medikamentenbeschichtetem Ballon.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren