Modifikace plaku a dopad na mikrocirkulační teritorium po perkutánní koronární intervenci (PLAMI) balónkem potaženým lékem. (PLAMI)
Modifikace plaku a dopad na mikrocirkulační teritorium po perkutánní koronární intervenci potaženým balónkem.
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je jednou z nejčastějších příčin úmrtí na celém světě. Přestože jsou lékové stenty (DES) nejběžnější léčebnou strategií, představují lékem potažené balónky (DCB) přitažlivou alternativu k DES, protože eliminují riziko trombózy stentu a nezanechávají žádný typ kovové struktury ve stěně cévy. Důkaz procesů hojení cévní stěny, remodelace plaku, složení plaku a vliv na koronární mikrocirkulaci po PCI s DCB však dosud nebyly charakterizovány.
Účelem této studie je posoudit změny v procentuálním objemu ateromu hodnoceného intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) u pacientů podstupujících DCB-PCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zkoušejícím zahájená, jednoramenná, otevřená, pilotní studie u pacientů podstupujících PCI s DCB pro novo lézi.
Vzhledem k průzkumné povaze této studie není vyžadován žádný formální výpočet velikosti vzorku. Na základě předchozích pilotních studií s podobným designem se plánuje vyhodnocení vzorku 30 lézí.
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení poskytnou písemný informovaný souhlas. Pacienti budou chodit na DCB-PCI. IVUS bude hodnocen před PCI-DCB, bezprostředně po a po 3měsíčním sledování. Koronární fyziologie odvozená z angiografie bude po proceduře hodnocena pomocí softwaru Angio Plus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, Čína). Angiografické snímky budou použity k získání hodnot IMRangio před, po DCB-PCI a 3měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Telefonní číslo: 440087
- E-mail: sjorge4@gmx.com
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- Telefonní číslo: 440087
- E-mail: sjorge4@gmx.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s onemocněním koronárních tepen podstupující perkutánní koronární intervenci s DCB.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Kardiogenní šok.
- Infarkt myokardu s elevací ST segmentu.
- Použití mechanické podpory oběhu.
- Chronické totální okluze, bifurkační léze, onemocnění levé hlavní koronární arterie, těžké kalcifikované léze, intervence štěpu a restenóza ve stentu.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Není schopen porozumět a dodržovat pokyny související se studií nebo není schopen dodržovat protokol studie.
- V současné době se účastní dalšího pokusu.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCB-PCI
Pacienti s onemocněním koronárních tepen podstupující perkutánní koronární intervenci podstoupí DCB-PCI pod vedením IVUS a vyhodnocením koronární fiziologie odvozené z angiogeneze.
Angiografické sledování s hodnocením IVUS bude provedeno 3 měsíce po indexové proceduře.
|
Pacienti podstoupí DCB-PCI pod vedením IVUS (OpticrossTMHD 60 MHz).
Cílová léze bude predilatována semi-poddajnými balónky nebo nevyhovujícími balónky. Léze pak bude ošetřena DCB s poměrem referenčního průměru cévy/průměru balónku 1.
Koronární fyziologie odvozená z angiografie bude po proceduře hodnocena pomocí softwaru Angio Plus (Pulse Medical Imaging Technology, Shanghai, Čína).
Angiografické snímky budou použity k získání hodnot IMRangio před a po DCB-PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna procentuálního objemu ateromu hodnoceného intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) od výchozí hodnoty po 3 měsících sledování.
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování.
|
Základní až 3měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento minimální změny lumen výchozí hodnoty do 3měsíčního sledování.
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování.
|
Základní až 3měsíční sledování.
|
|
Procento změny plakové zátěže na výchozí hodnotě po 3 měsících sledování.
Časové okno: Základní až 3měsíční sledování.
|
Základní až 3měsíční sledování.
|
|
Rychlost změny IMRangio od výchozí hodnoty po DCB-PCI
Časové okno: Základní čára pro příspěvek DCB-PCI
|
Základní čára pro příspěvek DCB-PCI
|
|
Míra změny IMRangio od po DCB-PCI do 3měsíčního sledování
Časové okno: Po DCB-PCI po 3 měsících sledování
|
Po DCB-PCI po 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Stefanini GG, Alfonso F, Barbato E, Byrne RA, Capodanno D, Colleran R, Escaned J, Giacoppo D, Kunadian V, Lansky A, Mehilli J, Neumann FJ, Regazzoli D, Sanz-Sanchez J, Wijns W, Baumbach A. Management of myocardial revascularisation failure: an expert consensus document of the EAPCI. EuroIntervention. 2020 Dec 4;16(11):e875-e890. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00487.
- Sanz Sanchez J, Chiarito M, Cortese B, Moretti A, Pagnotta P, Reimers B, Stefanini GG, Ferrante G. Drug-Coated balloons vs drug-eluting stents for the treatment of small coronary artery disease: A meta-analysis of randomized trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jul 1;98(1):66-75. doi: 10.1002/ccd.29111. Epub 2020 Jun 27.
- Xu J, Lo S. Fundamentals and role of intravascular ultrasound in percutaneous coronary intervention. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Oct;10(5):1358-1370. doi: 10.21037/cdt.2020.01.15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 523
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .