健康な成人におけるヘンプオイル、カラマリオイル、ブロッコリーエキスの10日間サプリメント摂取の忍容性と嗜好性
2023年10月9日 更新者：Standard Process Inc.
健康な成人を対象に、麻油、カラマリ油、ブロッコリーをベースにした自然食品栄養製剤を短期間摂取した場合の耐性と嗜好性が評価されました。
これは10日間の非盲検前向き対照試験（n=14）であり、参加者は自身の対照として、15 mgのフィトカンナビノイド、230 mgのオメガ-3脂肪酸、および5 mgのグルコラファニンを含むように標準化された毎日の介入を受けました。 。
主な目的は、胃腸の耐容性と受容性を評価することでした。
この研究では、治験製品を毎日摂取しても忍容性が高く、有害事象がないか軽微であり、嗜好性が良好であることが実証されました。
第 2 の目的は、血液生化学、肝酵素、免疫および酸化健康のバイオマーカー、尿中の植物カンナビノイド プロファイルのパラメーターにアクセスすることでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から75歳まで
- 対象は男性または非妊娠・非授乳中の女性で、スクリーニング訪問前に産後少なくとも6週間経過しており、積極的に妊娠を計画していない
- 慢性的な薬を服用している場合（除外の結果にならない）、被験者はスクリーニング来院前に少なくとも2か月間安定した用量を服用している
- 被験者は、研究用食品または薬物の摂取を必要とした以前の研究研究の完了と現在の研究の開始の間に少なくとも2週間の休薬期間がある。
- 研究製品に対するアレルギーなし
- 10日間の研究プロトコルに従う意欲がある
除外基準:
- 栄養補助食品、OTC製品、医薬品、または治験薬による有害事象を経験している被験者
- 被験者は、通常の臨床ケアの一部ではない他の治験製品を受けてはなりません
- 過去4週間および試験期間中の脂質低下薬または抗凝固薬の使用
- 未治療の内分泌疾患、神経疾患、または感染症を患っている被験者
- 現在以下の診断または病歴がある対象:重度の肝臓または腎臓疾患、自己免疫疾患、深部静脈血栓症、癌の病歴
- 自殺未遂歴を含む重篤な病気
- 評価訪問後24時間以内のエタノールの使用（ベースラインおよび研究訪問終了）
- 研究プロトコルに従わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補充
参加者はベースライン時に登録され、すべての結果測定値が収集されました。
ベースライン訪問が完了すると、参加者は標準プロセスによるヘンプオイルコンプレックスの補給を開始しました。
10 日後、結果の測定値が収集されました。
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標準プロセスヘンプオイルコンプレックスの耐性と嗜好性を判断するための10日間のサプリメント摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容範囲
時間枠：10日間
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毎日のアンケートによって胃腸と全身の健康状態を測定します。これは、世界的な生活の質の尺度の 1 ～ 9 の番号付き尺度です。
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10日間
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おいしさ
時間枠：10日間
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アンケートスケールによるスタンダードプロセスヘンプオイルコンプレックスのおいしさ。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ストレスバイオマーカー
時間枠：1ヶ月
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末梢血単核球を静脈採血によって収集し、ベースラインおよび研究終了時に測定した。
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1ヶ月
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肝臓酵素
時間枠：1ヶ月
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肝臓酵素は静脈採血によって収集され、ベースラインと研究の終了時に測定されました。
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1ヶ月
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医学的症状に関する質問票 (MSQ)
時間枠：10日間
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MSQ スコアはベースラインと研究終了時に収集され、1 ～ 6 のスケールで測定されました。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月26日
一次修了 (実際)
2019年5月26日
研究の完了 (実際)
2019年5月26日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00032041
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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