Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance a chutnost 10denní suplementace s konopným olejem, kalamárovým olejem a brokolicovým extraktem u zdravých dospělých

9. října 2023 aktualizováno: Standard Process Inc.
Tolerance a chutnost krátkodobé suplementace celozrnnou dietní formulací na bázi konopného oleje, kalamárového oleje a brokolice byla hodnocena u zdravých dospělých. Jednalo se o 10denní otevřenou, prospektivní, kontrolovanou studii (n=14), ve které účastníci jednali jako své vlastní kontroly, aby dostávali denní intervenci standardizovanou tak, aby obsahovala 15 mg fytokanabinoidů, 230 mg omega-3 mastných kyselin a 5 mg glukorafaninu. . Primárním cílem bylo zhodnotit gastrointestinální snášenlivost a přijatelnost. Studie prokázala, že každodenní požívání hodnoceného produktu bylo dobře snášeno s žádnými nebo menšími nežádoucími účinky a dobrou chutností. Sekundárními cíli byl přístup k parametrům biochemie krve, jaterních enzymů, biomarkerů imunitního a oxidačního zdraví a také k profilům fytokanabinoidů v moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • Standard Process Nutrition Innovation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 75 let
  • Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena, alespoň 6 týdnů po porodu před návštěvou screeningu a aktivně neplánuje těhotenství
  • Pokud užívá chronickou medikaci (která nevede k vyloučení), byl subjekt na stabilní dávce alespoň dva měsíce před screeningovou návštěvou
  • Subjekt má alespoň dvoutýdenní vymývací období mezi dokončením předchozí výzkumné studie, která vyžadovala požití jakékoli studované potraviny nebo drogy, a zahájením současné studie
  • Žádná alergie na žádné studijní produkty
  • Ochota dodržovat protokol studie po dobu 10 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které zažívají jakékoli nežádoucí příhody způsobené jakýmikoli nutraceutickými, OTC, farmaceutickými nebo zkoumanými produkty
  • Subjekty nesmí dostávat žádné další testované produkty, které nejsou součástí běžné klinické péče
  • Léky snižující hladinu lipidů nebo užívání antikoagulačních léků v předchozích 4 týdnech a po dobu trvání studie
  • Subjekty s neléčeným endokrinním, neurologickým nebo infekčním onemocněním
  • Subjekty se současnou diagnózou nebo osobní anamnézou: významné onemocnění jater nebo ledvin, autoimunitní poruchy, hluboká žilní trombóza, rakovina v anamnéze
  • Závažné zdravotní onemocnění včetně anamnézy pokusu o sebevraždu
  • Použití ethanolu do 24 hodin od hodnotících návštěv (základní stav a konec studijní návštěvy
  • Nedodržujte protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace
Účastníci byli zapsáni na začátku, kde byla shromážděna všechna výsledná měření. Jakmile byla základní návštěva dokončena, účastníci začali s doplňováním komplexu konopného oleje standardním procesem. Po 10 dnech byly shromážděny výsledky měření.
Doplněk stravy: Standardní procesní komplex konopného oleje
10 dní suplementace ke stanovení tolerance a chutnosti standardního procesního konopného olejového komplexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: 10 dní
gastrointestinální a celkový zdravotní stav měřený denním dotazníkem, jedná se o očíslovanou stupnici od 1 do 9 ze stupnice Global Quality of Life
10 dní
chutnost
Časové okno: 10 dní
chutnost standardního procesního komplexu konopného oleje podle dotazníkové stupnice.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery oxidačního stresu
Časové okno: 1 měsíc
Mononukleární buňky periferní krve byly odebrány odběrem žilní krve a měřeny na začátku a na konci studie.
1 měsíc
Jaterní enzymy
Časové okno: 1 měsíc
Jaterní enzymy byly odebrány odběrem žilní krve a měřeny na začátku a na konci studie.
1 měsíc
Dotazník lékařských příznaků (MSQ)
Časové okno: 10 dní
Skóre MSQ bylo shromážděno a měřeno na začátku a na konci studie - na stupnici 1-6
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Standard Process Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00032041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta, zdravá

Klinické studie na Standardní procesní komplex konopného oleje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit