健康成人连续 10 天补充大麻油、鱿鱼油和西兰花提取物的耐受性和适口性
2023年10月9日 更新者：Standard Process Inc.
在健康成年人中评估了短期补充基于大麻油、鱿鱼油和西兰花的全食物膳食配方的耐受性和适口性。
这是一项为期 10 天的开放标签、前瞻性对照试验 (n=14)，参与者作为自己的对照，接受标准化每日干预，其中包含 15 毫克植物大麻素、230 毫克 omega-3 脂肪酸和 5 毫克萝卜硫苷。
主要目的是评估胃肠道耐受性和可接受性。
研究表明，每日摄入研究产品的耐受性良好，没有或轻微不良事件，并且适口性良好。
次要目标是获取血液生化参数、肝酶、免疫和氧化健康的生物标志物以及尿液中的植物大麻素谱。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Kannapolis、North Carolina、美国、28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 对象年龄在18岁至75岁之间
- 受试者是男性或未怀孕、非哺乳期女性，在筛选访视前至少产后 6 周，并且没有积极计划怀孕
- 如果长期服用药物（不会导致排除），受试者在筛选访视前至少两个月已服用稳定剂量
- 受试者在完成之前需要摄入任何研究食物或药物的研究后，到开始当前的研究之间，有至少两周的清除期
- 对任何研究产品均不过敏
- 愿意遵守 10 天的研究方案
排除标准：
- 由于任何营养保健品、非处方药、药品或研究产品而经历任何不良事件的受试者
- 受试者不得接受不属于正常临床护理的任何其他研究产品
- 前 4 周内以及试验期间使用降脂药物或抗凝药物
- 患有未经治疗的内分泌、神经或传染病的受试者
- 当前诊断或个人病史为：严重肝脏或肾脏疾病、自身免疫性疾病、深静脉血栓、癌症病史的受试者
- 严重的疾病，包括自杀未遂史
- 评估访视后 24 小时内使用乙醇（基线和研究访视结束时）
- 不遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补充
参与者在收集所有结果指标的基线时入组。
基线访问完成后，参与者开始通过标准流程补充大麻油复合物。
10天后，收集结果指标。
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10 天的补充以确定标准加工大麻油复合物的耐受性和适口性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宽容
大体时间：10天
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通过每日问卷测量胃肠道和一般健康状况，这是全球生活质量量表中从 1 到 9 的编号量表
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10天
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适口性
大体时间：10天
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通过问卷调查衡量标准加工大麻油复合物的适口性。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化应激生物标志物
大体时间：1个月
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通过静脉抽血收集外周血单核细胞，并在基线和研究结束时进行测量。
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1个月
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肝脏酶
大体时间：1个月
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通过静脉抽血收集肝酶，并在基线和研究结束时进行测量。
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1个月
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医疗症状问卷 (MSQ)
大体时间：10天
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在基线和研究结束时收集并测量 MSQ 分数 - 评分范围为 1-6
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月26日
初级完成 (实际的)
2019年5月26日
研究完成 (实际的)
2019年5月26日
研究注册日期
首次提交
2023年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月9日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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