Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og smag af 10-dages tilskud med hampolie, calamariolie og broccoliekstrakt hos raske voksne

9. oktober 2023 opdateret af: Standard Process Inc.
Tolerance og velsmag af kortvarigt tilskud med en kostformulering baseret på hampolie, calamariolie og broccoli blev evalueret hos raske voksne. Dette var et 10-dages åbent, prospektivt, kontrolleret forsøg (n=14), hvor deltagerne fungerede som deres egne kontroller for at modtage daglig intervention standardiseret til at indeholde 15 mg phytocannabinoider, 230 mg omega-3 fedtsyrer og 5 mg glucoraphanin . Det primære formål var at evaluere gastrointestinal tolerabilitet og acceptabilitet. Undersøgelsen viste, at daglig indtagelse af forsøgsproduktet var veltolereret med ingen eller mindre uønskede hændelser og en god smag. De sekundære mål var at få adgang til parametre for blodbiokemi, leverenzymer, biomarkører for immun og oxidativ sundhed samt phytocannabinoidprofiler i urin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Standard Process Nutrition Innovation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 18 og 75 år
  • Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, mindst 6 uger efter fødslen før screeningsbesøget og planlægger ikke aktivt en graviditet
  • Hvis patienten er på kronisk medicin (der ikke resulterer i udelukkelse), har forsøgspersonen været på stabil dosis i mindst to måneder før screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har en udvaskningsperiode på mindst to uger mellem færdiggørelsen af ​​et tidligere forskningsstudie, der krævede indtagelse af enhver undersøgelsesføde eller lægemiddel, og deres start i den aktuelle undersøgelse
  • Ingen allergi over for undersøgelsesprodukter
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokol i 10 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser på grund af nutraceutiske, OTC-produkter, farmaceutiske produkter eller forsøgsprodukter
  • Forsøgspersoner modtager muligvis ikke andre forsøgsprodukter, der ikke er en del af normal klinisk behandling
  • Lipidsænkende lægemidler eller brug af antikoagulerende medicin i de foregående 4 uger og under forsøgets varighed
  • Personer med ubehandlet endokrin, neurologisk eller infektionssygdom
  • Personer med en aktuel diagnose eller personlig historie med: betydelig lever- eller nyresygdom, autoimmune lidelser, dyb venetrombose, kræfthistorie
  • Alvorlig medicinsk sygdom, herunder en historie med selvmordsforsøg
  • Brug af ethanol inden for 24 timer efter evalueringsbesøgene (basislinje og afslutning af studiebesøget
  • Overhold ikke undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplering
Deltagerne blev tilmeldt ved baseline, hvor alle resultatmål blev indsamlet. Da baselinebesøget var afsluttet, startede deltagerne med tilskud af Hemp Oil Complex ved standardproces. Efter 10 dage blev resultatmål indsamlet.
Kosttilskud: Standard proces hampoliekompleks
10 dages tilskud for at bestemme tolerancen og smagen af ​​Standard Process Hemp Oil Complex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: 10 dage
gastrointestinal og generel sundhed målt ved dagligt spørgeskema, dette er en nummereret skala fra 1-9 fra Global Quality of Life-skalaen
10 dage
velsmagende
Tidsramme: 10 dage
velsmagende standardproces hampoliekompleks efter spørgeskemaskala.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativ stress biomarkører
Tidsramme: 1 måned
Perifere mononukleære blodceller blev opsamlet ved venøs blodudtagning og målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen.
1 måned
Leverenzymer
Tidsramme: 1 måned
Leverenzymer blev opsamlet ved venøs blodudtagning og målt ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.
1 måned
Medical Symptom Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: 10 dage
MSQ-score blev indsamlet og målt ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen - på en skala fra 1-6
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Standard Process Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00032041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost, sund

Kliniske forsøg med Standard proces hampoliekompleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner