Tolerancia y palatabilidad de la suplementación durante 10 días con aceite de cáñamo, aceite de calamares y extracto de brócoli en adultos sanos
9 de octubre de 2023 actualizado por: Standard Process Inc.
Se evaluó en adultos sanos la tolerancia y palatabilidad de la suplementación a corto plazo con una formulación dietética de alimentos integrales basada en aceite de cáñamo, aceite de calamar y brócoli.
Este fue un ensayo controlado, prospectivo y abierto de 10 días (n = 14) en el que los participantes actuaron como sus propios controles para recibir una intervención diaria estandarizada para contener 15 mg de fitocannabinoides, 230 mg de ácidos grasos omega-3 y 5 mg de glucorafanina. .
El objetivo principal fue evaluar la tolerabilidad y aceptabilidad gastrointestinal.
El estudio demostró que la ingestión diaria del producto en investigación fue bien tolerada, sin eventos adversos o menores, y con buena palatabilidad.
Los objetivos secundarios fueron acceder a parámetros de bioquímica sanguínea, enzimas hepáticas, biomarcadores de salud inmune y oxidativa, así como perfiles de fitocannabinoides en orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 75 años.
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada ni lactante, al menos 6 semanas después del parto antes de la visita de selección y no está planificando activamente un embarazo.
- Si toma un medicamento crónico (que no resulta en exclusión), el sujeto ha estado tomando una dosis estable durante al menos dos meses antes de la visita de selección.
- El sujeto tiene un período de lavado de al menos dos semanas entre la finalización de un estudio de investigación anterior que requirió la ingestión de cualquier alimento o fármaco del estudio y su inicio en el estudio actual.
- Sin alergia a ningún producto del estudio.
- Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio durante 10 días.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén experimentando algún evento adverso debido a cualquier producto nutracéutico, de venta libre, farmacéutico o en investigación.
- Los sujetos no pueden recibir ningún otro producto en investigación que no forme parte de la atención clínica normal.
- Medicamentos para reducir los lípidos o el uso de medicamentos anticoagulantes en las 4 semanas anteriores y durante la duración del ensayo.
- Sujetos con enfermedades endocrinas, neurológicas o infecciosas no tratadas.
- Sujetos con un diagnóstico actual o antecedentes personales de: enfermedad hepática o renal significativa, trastornos autoinmunes, trombosis venosa profunda, antecedentes de cáncer.
- Enfermedad médica grave que incluye antecedentes de intento de suicidio.
- Uso de etanol dentro de las 24 horas posteriores a las visitas de evaluación (visita inicial y final de la visita del estudio)
- No cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación
Los participantes fueron inscritos al inicio del estudio, donde se recopilaron todas las medidas de resultado.
Una vez completada la visita inicial, los participantes comenzaron con la suplementación de Hemp Oil Complex mediante el proceso estándar.
Después de 10 días, se recogieron las medidas de resultado.
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10 días de suplementación para determinar la tolerancia y palatabilidad del Complejo de Aceite de Cáñamo de Proceso Estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia
Periodo de tiempo: 10 días
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Salud gastrointestinal y general medida mediante un cuestionario diario, esta es una escala numerada del 1 al 9 de la escala de Calidad de Vida Global.
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10 días
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sabor agradable
Periodo de tiempo: 10 días
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palatabilidad del complejo de aceite de cáñamo de proceso estándar mediante escala de cuestionario.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se recogieron células mononucleares de sangre periférica mediante extracción de sangre venosa y se midieron al inicio y al final del estudio.
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1 mes
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Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las enzimas hepáticas se recolectaron mediante extracción de sangre venosa y se midieron al inicio y al final del estudio.
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1 mes
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Cuestionario de síntomas médicos (MSQ)
Periodo de tiempo: 10 días
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Las puntuaciones del MSQ se recopilaron y midieron al inicio y al final del estudio, en una escala del 1 al 6.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00032041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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