Tolérance et appétence d'une supplémentation de 10 jours en huile de chanvre, huile de calamar et extrait de brocoli chez les adultes en bonne santé
9 octobre 2023 mis à jour par: Standard Process Inc.
La tolérance et l'appétence d'une supplémentation à court terme avec une formulation alimentaire complète à base d'huile de chanvre, d'huile de calamar et de brocoli ont été évaluées chez des adultes en bonne santé.
Il s'agissait d'un essai ouvert, prospectif et contrôlé (n = 14) de 10 jours dans lequel les participants ont agi comme leurs propres témoins pour recevoir une intervention quotidienne standardisée pour contenir 15 mg de phytocannabinoïdes, 230 mg d'acides gras oméga-3 et 5 mg de glucoraphanine. .
L'objectif principal était d'évaluer la tolérance et l'acceptabilité gastro-intestinales.
L'étude a démontré que l'ingestion quotidienne du produit expérimental était bien tolérée, sans effets indésirables mineurs, et avec une bonne appétence.
Les objectifs secondaires étaient d'accéder aux paramètres de biochimie sanguine, aux enzymes hépatiques, aux biomarqueurs de la santé immunitaire et oxydative, ainsi qu'aux profils phytocannabinoïdes dans l'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 18 et 75 ans
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante, au moins 6 semaines après l'accouchement avant la visite de dépistage, et ne planifie pas activement une grossesse.
- S'il prend un médicament chronique (qui n'entraîne pas d'exclusion), le sujet reçoit une dose stable depuis au moins deux mois avant la visite de dépistage.
- Le sujet a une période de sevrage d'au moins deux semaines entre la fin d'une étude de recherche précédente nécessitant l'ingestion d'un aliment ou d'un médicament à l'étude et son début dans l'étude en cours.
- Aucune allergie aux produits de l'étude
- Volonté de se conformer au protocole d'étude pendant 10 jours
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des événements indésirables dus à des produits nutraceutiques, en vente libre, pharmaceutiques ou expérimentaux
- Les sujets ne peuvent recevoir aucun autre produit expérimental ne faisant pas partie des soins cliniques normaux
- Médicaments hypolipidémiants ou utilisation de médicaments anticoagulants au cours des 4 semaines précédentes et pendant la durée de l'essai
- Sujets atteints d'une maladie endocrinienne, neurologique ou infectieuse non traitée
- Sujets avec un diagnostic actuel ou des antécédents personnels de : maladie hépatique ou rénale importante, maladies auto-immunes, thrombose veineuse profonde, antécédents de cancer
- Maladie grave, y compris des antécédents de tentative de suicide
- Utilisation d'éthanol dans les 24 heures suivant les visites d'évaluation (référence et fin de la visite d'étude)
- Ne pas respecter le protocole de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation
Les participants ont été inscrits au départ où toutes les mesures des résultats ont été collectées.
Une fois la visite de référence terminée, les participants ont commencé par la supplémentation en complexe d'huile de chanvre par processus standard.
Après 10 jours, les mesures des résultats ont été collectées.
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10 jours de supplémentation pour déterminer la tolérance et l’appétence du Complexe d’Huile de Chanvre Standard Process.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance
Délai: 10 jours
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santé gastro-intestinale et générale mesurée par un questionnaire quotidien, il s'agit d'une échelle numérotée de 1 à 9 de l'échelle Global Quality of Life
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10 jours
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appétence
Délai: 10 jours
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appétence du complexe d'huile de chanvre de procédé standard selon l'échelle du questionnaire.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs du stress oxydatif
Délai: 1 mois
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Les cellules mononucléées du sang périphérique ont été collectées par prélèvement sanguin veineux et mesurées au départ et à la fin de l'étude.
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1 mois
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Des enzymes hépatiques
Délai: 1 mois
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Les enzymes hépatiques ont été collectées par prélèvement sanguin veineux et mesurées au départ et à la fin de l'étude.
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1 mois
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Questionnaire sur les symptômes médicaux (MSQ)
Délai: 10 jours
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Les scores MSQ ont été collectés et mesurés au départ et à la fin de l'étude - sur une échelle de 1 à 6.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00032041
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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