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Tolleranza e appetibilità dell'integrazione per 10 giorni con olio di canapa, olio di calamari ed estratto di broccoli negli adulti sani

9 ottobre 2023 aggiornato da: Standard Process Inc.
La tolleranza e l'appetibilità dell'integrazione a breve termine con una formulazione dietetica integrale a base di olio di canapa, olio di calamari e broccoli sono state valutate in adulti sani. Si trattava di uno studio prospettico, controllato, in aperto, della durata di 10 giorni (n = 14) in cui i partecipanti hanno agito come controlli per ricevere un intervento quotidiano standardizzato per contenere 15 mg di fitocannabinoidi, 230 mg di acidi grassi omega-3 e 5 mg di glucorafanina . L’obiettivo primario era valutare la tollerabilità e l’accettabilità gastrointestinale. Lo studio ha dimostrato che l'ingestione quotidiana del prodotto in sperimentazione era ben tollerata, senza eventi avversi o con eventi avversi minori e con una buona appetibilità. Gli obiettivi secondari erano accedere ai parametri biochimici del sangue, agli enzimi epatici, ai biomarcatori della salute immunitaria e ossidativa, nonché ai profili fitocannabinoidi nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Standard Process Nutrition Innovation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha tra i 18 e i 75 anni
  • Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta e non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening e non sta pianificando attivamente una gravidanza
  • Se assume un farmaco cronico (che non comporta l'esclusione), il soggetto ha assunto una dose stabile per almeno due mesi prima della visita di screening
  • Il soggetto ha un periodo di sospensione di almeno due settimane tra il completamento di un precedente studio di ricerca che ha richiesto l'ingestione di qualsiasi alimento o farmaco in studio e l'inizio dello studio attuale
  • Nessuna allergia ai prodotti dello studio
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio per 10 giorni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno riscontrando eventi avversi dovuti a prodotti nutraceutici, OTC, farmaceutici o sperimentali
  • I soggetti non possono ricevere altri prodotti sperimentali che non facciano parte della normale assistenza clinica
  • Farmaci ipolipemizzanti o uso di farmaci anticoagulanti nelle 4 settimane precedenti e per tutta la durata dello studio
  • Soggetti con malattie endocrine, neurologiche o infettive non trattate
  • Soggetti con diagnosi attuale o storia personale di: malattia epatica o renale significativa, disturbi autoimmuni, trombosi venosa profonda, storia di cancro
  • Grave malattia medica inclusa una storia di tentato suicidio
  • Utilizzo di etanolo entro 24 ore dalle visite di valutazione (basale e fine della visita di studio
  • Non rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementazione
I partecipanti sono stati arruolati al basale dove sono state raccolte tutte le misure di esito. Una volta completata la visita di base, i partecipanti hanno iniziato con l'integrazione di Hemp Oil Complex mediante il processo standard. Dopo 10 giorni, sono state raccolte le misure dei risultati.
Integratore alimentare: Complesso di olio di canapa con processo standard
10 giorni di integrazione per determinare la tolleranza e l'appetibilità di Standard Process Hemp Oil Complex.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: 10 giorni
salute gastrointestinale e generale misurata tramite questionario giornaliero, questa è una scala numerata da 1 a 9 della scala Global Quality of Life
10 giorni
appetibilità
Lasso di tempo: 10 giorni
appetibilità del complesso di olio di canapa di processo standard secondo la scala del questionario.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 1 mese
Le cellule mononucleate del sangue periferico sono state raccolte mediante prelievo di sangue venoso e misurate al basale e alla fine dello studio.
1 mese
Enzimi del fegato
Lasso di tempo: 1 mese
Gli enzimi epatici sono stati raccolti mediante prelievo di sangue venoso e misurati al basale e alla fine dello studio.
1 mese
Questionario sui sintomi medici (MSQ)
Lasso di tempo: 10 giorni
I punteggi MSQ sono stati raccolti e misurati al basale e alla fine dello studio, su una scala da 1 a 6
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Standard Process Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00032041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complesso di olio di canapa con processo standard

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