Tolerância e palatabilidade da suplementação de 10 dias com óleo de cânhamo, óleo de lula e extrato de brócolis em adultos saudáveis
9 de outubro de 2023 atualizado por: Standard Process Inc.
A tolerância e a palatabilidade da suplementação de curto prazo com uma formulação dietética integral à base de óleo de cânhamo, óleo de lula e brócolis foram avaliadas em adultos saudáveis.
Este foi um estudo aberto, prospectivo e controlado de 10 dias (n = 14) no qual os participantes atuaram como seus próprios controles para receber intervenção diária padronizada para conter 15 mg de fitocanabinóides, 230 mg de ácidos graxos ômega-3 e 5 mg de glucorafanina. .
O objetivo principal foi avaliar a tolerabilidade e aceitabilidade gastrointestinal.
O estudo demonstrou que a ingestão diária do produto sob investigação foi bem tolerada, com nenhum ou menor evento adverso, e uma boa palatabilidade.
Os objetivos secundários foram acessar parâmetros de bioquímica sanguínea, enzimas hepáticas, biomarcadores de saúde imunológica e oxidativa, bem como perfis de fitocanabinóides na urina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 75 anos
- O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante, pelo menos 6 semanas após o parto antes da consulta de triagem e não está planejando ativamente uma gravidez
- Se estiver tomando medicação crônica (que não resulte em exclusão), o indivíduo estiver em dose estável por pelo menos dois meses antes da consulta de triagem
- O sujeito tem um período de eliminação de pelo menos duas semanas entre a conclusão de um estudo de pesquisa anterior que exigiu a ingestão de qualquer alimento ou medicamento do estudo e seu início no estudo atual
- Sem alergia a nenhum produto do estudo
- Disponibilidade para cumprir o protocolo do estudo por 10 dias
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão enfrentando quaisquer eventos adversos devido a quaisquer produtos nutracêuticos, OTC, farmacêuticos ou experimentais
- Os participantes não podem receber quaisquer outros produtos sob investigação que não façam parte dos cuidados clínicos normais
- Medicamentos hipolipemiantes ou uso de medicamentos anticoagulantes nas 4 semanas anteriores e durante o período do estudo
- Indivíduos com doenças endócrinas, neurológicas ou infecciosas não tratadas
- Indivíduos com diagnóstico atual ou histórico pessoal de: doença hepática ou renal significativa, doenças autoimunes, trombose venosa profunda, histórico de câncer
- Doença médica grave, incluindo histórico de tentativa de suicídio
- Uso de etanol dentro de 24 horas após as visitas de avaliação (linha de base e final da visita do estudo
- Não cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação
Os participantes foram inscritos no início do estudo, onde todas as medidas de resultados foram coletadas.
Assim que a visita inicial foi concluída, os participantes começaram com a suplementação do Complexo de Óleo de Cânhamo pelo Processo Padrão.
Após 10 dias, as medidas de resultados foram coletadas.
|
10 dias de suplementação para determinar a tolerância e palatabilidade do Complexo de Óleo de Cânhamo de Processo Padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância
Prazo: 10 dias
|
saúde gastrointestinal e geral medida por questionário diário, esta é uma escala numerada de 1 a 9 da escala Global Quality of Life
|
10 dias
|
|
palatabilidade
Prazo: 10 dias
|
palatabilidade do Complexo de Óleo de Cânhamo de Processo Padrão por escala de questionário.
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de estresse oxidativo
Prazo: 1 mês
|
As células mononucleares do sangue periférico foram coletadas por coleta de sangue venoso e medidas no início e no final do estudo.
|
1 mês
|
|
Enzimas hepáticas
Prazo: 1 mês
|
As enzimas hepáticas foram coletadas por coleta de sangue venoso e medidas no início e no final do estudo.
|
1 mês
|
|
Questionário de sintomas médicos (MSQ)
Prazo: 10 dias
|
As pontuações do MSQ foram coletadas e medidas no início e no final do estudo - em uma escala de 1-6
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00032041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .