Переносимость и вкусовые качества 10-дневного приема добавок конопляного масла, масла кальмаров и экстракта брокколи у здоровых взрослых
9 октября 2023 г. обновлено: Standard Process Inc.
Переносимость и вкусовые качества кратковременного приема цельнопищевой диетической композиции на основе конопляного масла, масла кальмаров и брокколи оценивались у здоровых взрослых.
Это было 10-дневное открытое проспективное контролируемое исследование (n = 14), в котором участники действовали в качестве контрольной группы и получали ежедневное вмешательство, стандартизированное для содержания 15 мг фитоканнабиноидов, 230 мг жирных кислот омега-3 и 5 мг глюкорафанина. .
Основная цель заключалась в оценке желудочно-кишечной переносимости и приемлемости.
Исследование продемонстрировало, что ежедневный прием исследуемого продукта хорошо переносится с отсутствием или незначительными побочными эффектами и имеет хороший вкус.
Второстепенными задачами было получить доступ к параметрам биохимии крови, ферментам печени, биомаркерам иммунного и окислительного здоровья, а также профилям фитоканнабиноидов в моче.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 18 до 75 лет.
- Субъект - мужчина или небеременная, не кормящая женщина, по крайней мере, через 6 недель после родов до скринингового визита, и не планирует активно беременность.
- Если пациент постоянно принимает лекарство (что не приводит к исключению), субъект принимал стабильную дозу в течение как минимум двух месяцев до скринингового визита.
- Субъект имеет по крайней мере двухнедельный период вымывания между завершением предыдущего исследования, которое требовало приема любого исследуемого продукта питания или лекарства, и началом текущего исследования.
- Отсутствие аллергии на какие-либо исследуемые продукты
- Готовность соблюдать протокол исследования в течение 10 дней
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых наблюдаются какие-либо нежелательные явления из-за любых нутрицевтиков, безрецептурных, фармацевтических или исследуемых продуктов.
- Субъекты не могут получать какие-либо другие исследуемые продукты, не входящие в стандартную клиническую помощь.
- Гиполипидемические препараты или прием антикоагулянтов в течение предшествующих 4 недель и в течение всего периода исследования.
- Субъекты с нелеченными эндокринными, неврологическими или инфекционными заболеваниями.
- Субъекты с текущим диагнозом или в личном анамнезе: серьезные заболевания печени или почек, аутоиммунные нарушения, тромбоз глубоких вен, рак в анамнезе.
- Серьезное заболевание, включая попытки самоубийства в анамнезе.
- Употребление этанола в течение 24 часов после оценочных визитов (исходный уровень и конец исследовательского визита).
- Не соблюдайте протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнение
Участники были зарегистрированы на исходном уровне, где были собраны все показатели результатов.
После завершения базового визита участники начали с добавления комплекса конопляного масла по стандартному процессу.
Через 10 дней были собраны показатели результатов.
|
10 дней приема для определения переносимости и вкусовых качеств комплекса конопляного масла стандартного процесса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность
Временное ограничение: 10 дней
|
здоровье желудочно-кишечного тракта и общее состояние здоровья, измеряемое с помощью ежедневного опросника, это нумерованная шкала от 1 до 9 Глобальной шкалы качества жизни.
|
10 дней
|
|
вкусовые качества
Временное ограничение: 10 дней
|
вкусовые качества комплекса конопляного масла стандартного процесса по шкале опросника.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мононуклеарные клетки периферической крови собирали путем забора венозной крови и измеряли в начале исследования и в конце исследования.
|
1 месяц
|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: 1 месяц
|
Ферменты печени собирали путем забора венозной крови и измеряли в начале и в конце исследования.
|
1 месяц
|
|
Опросник медицинских симптомов (MSQ)
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценки MSQ собирались и измерялись в начале исследования и в конце исследования по шкале от 1 до 6.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00032041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .