Tolerans och smaklighet av 10-dagars tillägg med hampaolja, bläckfiskolja och broccoliextrakt hos friska vuxna
9 oktober 2023 uppdaterad av: Standard Process Inc.
Tolerans och smaklighet av kortvariga kosttillskott med en dietformulering baserad på hampaolja, bläckfiskolja och broccoli utvärderades hos friska vuxna.
Detta var en 10-dagars öppen, prospektiv, kontrollerad studie (n=14) där deltagarna agerade som sina egna kontroller för att få daglig intervention standardiserad för att innehålla 15 mg fytokannabinoider, 230 mg omega-3-fettsyror och 5 mg glukorafanin .
Det primära målet var att utvärdera gastrointestinal tolerabilitet och acceptans.
Studien visade att dagligt intag av undersökningsprodukten tolererades väl med inga eller mindre biverkningar och en god smaklighet.
De sekundära målen var att få tillgång till parametrar för blodets biokemi, leverenzymer, biomarkörer för immun och oxidativ hälsa, samt fytocannabinoidprofiler i urin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 18 och 75 år
- Försökspersonen är en man eller en icke-gravid, icke ammande kvinna, minst 6 veckor efter förlossningen före screeningbesöket, och planerar inte aktivt en graviditet
- Om patienten tar en kronisk medicin (som inte leder till uteslutning), har patienten varit på stabil dos i minst två månader före screeningbesöket
- Försökspersonen har minst två veckors uttvättningsperiod mellan slutförandet av en tidigare forskningsstudie som krävde intag av någon studiemat eller drog, och deras start i den aktuella studien
- Ingen allergi mot några studieprodukter
- Vilja att följa studieprotokollet i 10 dagar
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som upplever några oönskade händelser på grund av några nutraceutiska, OTC-, läkemedels- eller undersökningsprodukter
- Försökspersoner får inte få några andra prövningsprodukter som inte ingår i normal klinisk vård
- Lipidsänkande läkemedel eller användning av antikoagulerande läkemedel under de föregående 4 veckorna och under försökets varaktighet
- Patienter med obehandlade endokrina, neurologiska eller infektionssjukdomar
- Försökspersoner med en aktuell diagnos eller personlig historia av: betydande lever- eller njursjukdom, autoimmuna sjukdomar, djup ventrombos, historia av cancer
- Allvarlig medicinsk sjukdom inklusive en historia av självmordsförsök
- Användning av etanol inom 24 timmar efter utvärderingsbesöken (baslinje och slutet av studiebesöket
- Följ inte studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Komplettering
Deltagarna registrerades vid baslinjen där alla resultatmått samlades in.
När baslinjebesöket var klart började deltagarna med tillskottet av hampoljekomplex med standardprocess.
Efter 10 dagar samlades utfallsmått in.
|
10 dagars tillskott för att bestämma toleransen och smakligheten för Standard Process Hemp Oil Complex.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans
Tidsram: 10 dagar
|
gastrointestinal och allmän hälsa mätt med dagliga frågeformulär, detta är en numrerad skala från 1-9 från Global Quality of Life-skalan
|
10 dagar
|
|
smaklighet
Tidsram: 10 dagar
|
smaklighet av standardprocesshampoljekomplex enligt frågeformulärskala.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för oxidativ stress
Tidsram: 1 månad
|
Perifera mononukleära blodceller uppsamlades genom venös blodtagning och mättes vid baslinjen och slutet av studien.
|
1 månad
|
|
Leverenzymer
Tidsram: 1 månad
|
Leverenzymer samlades in genom venös blodtagning och mättes vid baslinjen och slutet av studien.
|
1 månad
|
|
Medical Symptom Questionnaire (MSQ)
Tidsram: 10 dagar
|
MSQ-poäng samlades in och mättes vid baslinjen och slutet av studien - på en skala från 1-6
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00032041
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .