건강한 성인을 대상으로 대마유, 오징어유, 브로콜리 추출물 10일 섭취의 내약성과 기호성
2023년 10월 9일 업데이트: Standard Process Inc.
대마유, 오징어유, 브로콜리를 기본으로 한 전체 식품 식이 제제의 단기 보충에 대한 내성과 기호성을 건강한 성인을 대상으로 평가했습니다.
이는 10일간의 공개, 전향적, 대조 시험(n=14)으로, 참가자는 15mg의 식물성 칸나비노이드, 230mg의 오메가-3 지방산 및 5mg의 글루코라파닌을 함유하도록 표준화된 일일 개입을 받기 위해 자신의 대조군 역할을 했습니다. .
일차 목적은 위장관 내약성과 수용성을 평가하는 것이었습니다.
연구 결과, 연구용 제품을 매일 섭취하면 부작용이 없거나 경미한 내약성이 있었고 기호성이 좋은 것으로 나타났습니다.
두 번째 목표는 혈액 생화학, 간 효소, 면역 및 산화 건강의 바이오마커, 소변의 식물성 칸나비노이드 프로필에 접근하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상은 18세에서 75세 사이입니다.
- 피험자는 남성 또는 비임신, 비수유 여성이며, 선별검사 방문 전 산후 최소 6주가 지났으며 적극적으로 임신을 계획하고 있지 않습니다.
- (배제를 초래하지 않는) 만성 약물을 복용 중인 경우, 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 투여받았습니다.
- 피험자는 연구 식품 또는 약물의 섭취를 요구한 이전 연구 완료와 현재 연구 시작 사이에 최소 2주의 휴약 기간을 가졌습니다.
- 모든 연구 제품에 알레르기가 없습니다.
- 10일 동안 연구 프로토콜을 준수하겠다는 의지
제외 기준:
- 기능성 식품, OTC, 의약품 또는 임상시험용 제품으로 인해 이상사례가 발생한 피험자
- 피험자는 일반적인 임상 치료의 일부가 아닌 다른 연구용 제품을 받을 수 없습니다.
- 지난 4주 및 시험 기간 동안 지질 저하제 또는 항응고제 사용
- 치료받지 않은 내분비계, 신경계 또는 감염성 질환이 있는 대상자
- 현재 심각한 간 또는 신장 질환, 자가면역 질환, 심부정맥 혈전증, 암 병력 등의 진단을 받았거나 개인 병력이 있는 피험자
- 자살 시도 경력을 포함한 심각한 의학적 질병
- 평가 방문(기준선 및 연구 방문 종료) 후 24시간 이내에 에탄올 사용
- 연구 프로토콜을 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완보
참가자는 모든 결과 측정이 수집된 기준선에 등록되었습니다.
기본 방문이 완료되면 참가자들은 표준 프로세스에 따라 대마유 복합체를 보충하기 시작했습니다.
10일 후에 결과 측정값이 수집되었습니다.
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Standard Process Hemp Oil Complex의 내성과 기호성을 결정하기 위한 10일간의 보충.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용인
기간: 10 일
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일일 설문지를 통해 측정된 위장 및 일반 건강. 이는 글로벌 삶의 질 척도에서 1~9까지의 숫자 척도입니다.
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10 일
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기호성
기간: 10 일
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설문지 규모에 따른 표준 공정 대마유 복합체의 기호성.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 바이오마커
기간: 1 개월
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말초 혈액 단핵 세포를 정맥 채혈로 수집하고 기준선과 연구 종료 시에 측정했습니다.
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1 개월
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간 효소
기간: 1 개월
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간 효소는 정맥 채혈을 통해 수집되었으며 기준선과 연구가 끝날 때 측정되었습니다.
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1 개월
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의료 증상 설문지(MSQ)
기간: 10 일
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MSQ 점수는 연구 시작 시점과 종료 시 1~6점 척도로 수집 및 측정되었습니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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