Verträglichkeit und Schmackhaftigkeit einer 10-tägigen Nahrungsergänzung mit Hanföl, Calamariöl und Brokkoliextrakt bei gesunden Erwachsenen
9. Oktober 2023 aktualisiert von: Standard Process Inc.
Die Verträglichkeit und Schmackhaftigkeit einer kurzfristigen Nahrungsergänzung mit einer vollwertigen Nahrungsformulierung auf der Basis von Hanföl, Calamariöl und Brokkoli wurde bei gesunden Erwachsenen untersucht.
Hierbei handelte es sich um eine 10-tägige offene, prospektive, kontrollierte Studie (n=14), in der die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen fungierten und eine tägliche Intervention erhielten, die auf 15 mg Phytocannabinoide, 230 mg Omega-3-Fettsäuren und 5 mg Glucoraphanin standardisiert war .
Das Hauptziel bestand darin, die gastrointestinale Verträglichkeit und Akzeptanz zu bewerten.
Die Studie zeigte, dass die tägliche Einnahme des Prüfpräparats gut vertragen wurde, keine oder nur geringfügige Nebenwirkungen auftraten und eine gute Schmackhaftigkeit aufwiesen.
Die sekundären Ziele bestanden darin, Zugang zu Parametern der Blutbiochemie, Leberenzymen, Biomarkern der Immun- und oxidativen Gesundheit sowie Phytocannabinoidprofilen im Urin zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist zwischen 18 und 75 Jahre alt
- Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, die sich mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Screening-Besuch befindet und nicht aktiv eine Schwangerschaft plant
- Wenn der Proband eine chronische Medikation einnimmt (was nicht zum Ausschluss führt), hatte er vor dem Screening-Besuch mindestens zwei Monate lang eine stabile Dosis eingenommen
- Zwischen dem Abschluss einer früheren Forschungsstudie, die die Einnahme von Studiennahrungsmitteln oder -medikamenten erforderte, und dem Beginn der aktuellen Studie hat der Proband eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen
- Keine Allergie gegen Studienprodukte
- Bereitschaft, das Studienprotokoll 10 Tage lang einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei denen aufgrund von Nutrazeutika, OTC-Produkten, Arzneimitteln oder Prüfpräparaten unerwünschte Ereignisse auftreten
- Die Probanden dürfen keine anderen Prüfpräparate erhalten, die nicht Teil der normalen klinischen Versorgung sind
- Lipidsenkende Medikamente oder die Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten in den letzten 4 Wochen und für die Dauer der Studie
- Personen mit unbehandelten endokrinen, neurologischen oder infektiösen Erkrankungen
- Personen mit einer aktuellen Diagnose oder persönlichen Vorgeschichte von: schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankungen, tiefer Venenthrombose, Krebs in der Vorgeschichte
- Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte
- Verwendung von Ethanol innerhalb von 24 Stunden nach den Evaluierungsbesuchen (Ausgangswert und Ende des Studienbesuchs).
- Halten Sie sich nicht an das Studienprotokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergänzung
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn eingeschrieben, wo alle Ergebnismaße erfasst wurden.
Nach Abschluss des Basisbesuchs begannen die Teilnehmer mit der Ergänzung des Hemp Oil Complex durch Standard Process.
Nach 10 Tagen wurden Ergebnismaße gesammelt.
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10-tägige Nahrungsergänzung zur Bestimmung der Verträglichkeit und Schmackhaftigkeit des Standard Process Hemp Oil Complex.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Magen-Darm- und allgemeine Gesundheit wird anhand eines täglichen Fragebogens gemessen. Dabei handelt es sich um eine Zahlenskala von 1 bis 9 der globalen Skala zur Lebensqualität
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10 Tage
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Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
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Schmackhaftigkeit des Standard Process Hanf Oil Complex anhand der Fragebogenskala.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 1 Monat
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Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes wurden durch venöse Blutentnahme gesammelt und zu Studienbeginn und am Ende der Studie gemessen.
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1 Monat
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Leberenzyme
Zeitfenster: 1 Monat
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Leberenzyme wurden durch venöse Blutentnahme gesammelt und zu Studienbeginn und am Ende der Studie gemessen.
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1 Monat
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Medizinischer Symptomfragebogen (MSQ)
Zeitfenster: 10 Tage
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Die MSQ-Werte wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie gesammelt und gemessen – auf einer Skala von 1–6
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00032041
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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