Tolerantie en smakelijkheid van 10-daagse suppletie met hennepolie, calamaresolie en broccoli-extract bij gezonde volwassenen
9 oktober 2023 bijgewerkt door: Standard Process Inc.
De tolerantie en smakelijkheid van kortetermijnsuppletie met een dieetformulering voor het hele voedsel op basis van hennepolie, calamaresolie en broccoli werd geëvalueerd bij gezonde volwassenen.
Dit was een 10 dagen durend open-label, prospectief, gecontroleerd onderzoek (n=14) waarin deelnemers fungeerden als hun eigen controlegroep en een dagelijkse interventie kregen die gestandaardiseerd was met 15 mg fytocannabinoïden, 230 mg omega-3-vetzuren en 5 mg glucoraphanine. .
Het primaire doel was het evalueren van de gastro-intestinale verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid.
Uit het onderzoek bleek dat de dagelijkse inname van het onderzoeksproduct goed werd verdragen, met geen of geringe bijwerkingen, en een goede smaak.
De secundaire doelstellingen waren het verkrijgen van toegang tot parameters van de bloedbiochemie, leverenzymen, biomarkers van immuun- en oxidatieve gezondheid, evenals fytocannabinoïdeprofielen in urine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is tussen de 18 en 75 jaar oud
- De proefpersoon is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw, minstens 6 weken postpartum voorafgaand aan het screeningsbezoek, en is niet actief bezig met het plannen van een zwangerschap
- Als de patiënt een chronisch medicijn gebruikt (dat niet tot uitsluiting leidt), heeft de patiënt gedurende ten minste twee maanden vóór het screeningsbezoek een stabiele dosis gebruikt
- De proefpersoon heeft een wash-outperiode van ten minste twee weken tussen de voltooiing van een eerder onderzoek waarbij de inname van een onderzoeksvoedsel of medicijn nodig was, en de start van het huidige onderzoek
- Geen allergie voor studieproducten
- Bereidheid om het onderzoeksprotocol gedurende 10 dagen na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die bijwerkingen ervaren als gevolg van nutraceutische, vrij verkrijgbare, farmaceutische of onderzoeksproducten
- Proefpersonen mogen geen andere onderzoeksproducten ontvangen die geen deel uitmaken van de normale klinische zorg
- Lipidenverlagende medicijnen of het gebruik van antistollingsmedicijnen in de voorgaande 4 weken en gedurende de proefperiode
- Patiënten met een onbehandelde endocriene, neurologische of infectieziekte
- Onderwerpen met een huidige diagnose of persoonlijke voorgeschiedenis van: significante lever- of nierziekte, auto-immuunziekten, diepe veneuze trombose, voorgeschiedenis van kanker
- Ernstige medische ziekte, waaronder een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen
- Gebruik van ethanol binnen 24 uur na de evaluatiebezoeken (basislijn en einde van het studiebezoek).
- Houd u niet aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvulling
Deelnemers werden bij aanvang ingeschreven, waar alle uitkomstmaten werden verzameld.
Nadat het basisbezoek was afgerond, begonnen de deelnemers met de aanvulling van Hennepoliecomplex volgens het standaardproces.
Na 10 dagen werden uitkomstmaten verzameld.
|
10 dagen suppletie om de tolerantie en smakelijkheid van het Standard Process Hennepolie Complex te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
gastro-intestinale en algemene gezondheid gemeten door middel van een dagelijkse vragenlijst, dit is een genummerde schaal van 1-9 van de Global Quality of Life-schaal
|
10 dagen
|
|
smakelijkheid
Tijdsspanne: 10 dagen
|
smakelijkheid van het standaardproces-hennepoliecomplex op vragenlijstschaal.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stress-biomarkers
Tijdsspanne: 1 maand
|
Mononucleaire cellen uit perifeer bloed werden verzameld door middel van veneuze bloedafname en gemeten aan het begin en aan het einde van het onderzoek.
|
1 maand
|
|
Lever enzymen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Leverenzymen werden verzameld door veneuze bloedafname en gemeten aan het begin en aan het einde van het onderzoek.
|
1 maand
|
|
Vragenlijst medische symptomen (MSQ)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
MSQ-scores werden verzameld en gemeten aan het begin en aan het einde van het onderzoek, op een schaal van 1-6
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00032041
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .