Toleranse og smak av 10-dagers tilskudd med hampolje, calamariolje og brokkoliekstrakt hos friske voksne
9. oktober 2023 oppdatert av: Standard Process Inc.
Toleranse og smak av kortsiktig kosttilskudd med en diettformulering basert på hampolje, calamariolje og brokkoli ble evaluert hos friske voksne.
Dette var en 10-dagers åpen, prospektiv, kontrollert studie (n=14) der deltakerne fungerte som sine egne kontroller for å motta daglig intervensjon standardisert til å inneholde 15 mg fytocannabinoider, 230 mg omega-3 fettsyrer og 5 mg glucoraphanin .
Hovedmålet var å evaluere gastrointestinal tolerabilitet og akseptabilitet.
Studien viste at daglig inntak av undersøkelsesproduktet ble godt tolerert med ingen eller mindre bivirkninger, og god smak.
De sekundære målene var å få tilgang til parametere for blodbiokjemi, leverenzymer, biomarkører for immun og oksidativ helse, samt fytocannabinoidprofiler i urin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 18 og 75 år
- Forsøkspersonen er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, minst 6 uker etter fødselen før screeningbesøket, og planlegger ikke aktivt en graviditet
- Hvis du bruker en kronisk medisin (som ikke resulterer i eksklusjon), har pasienten vært på stabil dose i minst to måneder før screeningbesøket
- Forsøkspersonen har en utvaskingsperiode på minst to uker mellom fullføring av en tidligere forskningsstudie som krevde inntak av mat eller medikament fra studien, og starten i den nåværende studien
- Ingen allergi mot noen studieprodukter
- Vilje til å følge studieprotokollen i 10 dager
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser på grunn av ernærings-, OTC-, farmasøytiske eller undersøkelsesprodukter
- Forsøkspersoner vil kanskje ikke motta andre undersøkelsesprodukter som ikke er en del av normal klinisk behandling
- Lipidsenkende medisiner eller bruk av antikoagulerende medisiner i løpet av de foregående 4 ukene og under prøveperioden
- Personer med ubehandlet endokrin, nevrologisk eller infeksjonssykdom
- Personer med en nåværende diagnose eller personlig historie med: betydelig lever- eller nyresykdom, autoimmune lidelser, dyp venetrombose, krefthistorie
- Alvorlig medisinsk sykdom inkludert en historie med selvmordsforsøk
- Bruk av etanol innen 24 timer etter evalueringsbesøkene (grunnlinje og slutten av studiebesøket
- Ikke overhold studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplement
Deltakerne ble registrert ved baseline hvor alle utfallsmål ble samlet.
Når baseline-besøket var fullført, startet deltakerne med tilskudd av Hemp Oil Complex ved standardprosess.
Etter 10 dager ble utfallsmålene samlet inn.
|
10 dager med tilskudd for å bestemme toleransen og smaken til Standard Process Hemp Oil Complex.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse
Tidsramme: 10 dager
|
gastrointestinal og generell helse målt ved daglig spørreskjema, dette er en nummerert skala fra 1-9 fra Global Quality of Life-skalaen
|
10 dager
|
|
smakelighet
Tidsramme: 10 dager
|
smaklighet av Standard Process Hemp Oil Complex etter spørreskjemaskala.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: 1 måned
|
Perifere mononukleære blodceller ble samlet ved venøs blodprøve og målt ved baseline og slutten av studien.
|
1 måned
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: 1 måned
|
Leverenzymer ble samlet ved venøs blodprøve og målt ved baseline og slutten av studien.
|
1 måned
|
|
Medical Symptom Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: 10 dager
|
MSQ-score ble samlet inn og målt ved baseline og slutten av studien - på en skala fra 1-6
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00032041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .