Tolerancja i smakowitość 10-dniowej suplementacji olejem konopnym, olejem z kalmarów i ekstraktem z brokułów u zdrowych dorosłych
9 października 2023 zaktualizowane przez: Standard Process Inc.
U zdrowych osób dorosłych oceniano tolerancję i smakowitość krótkotrwałej suplementacji pełnowartościowym preparatem dietetycznym na bazie oleju konopnego, oleju z kalmarów i brokułów.
Było to 10-dniowe otwarte, prospektywne, kontrolowane badanie (n=14), w którym uczestnicy pełnili rolę własnej grupy kontrolnej i otrzymywali codzienną interwencję standaryzowaną na zawartość 15 mg fitokannabinoidów, 230 mg kwasów tłuszczowych omega-3 i 5 mg glukorafaniny. .
Głównym celem była ocena tolerancji i akceptowalności leku ze strony przewodu pokarmowego.
Badanie wykazało, że codzienne przyjmowanie badanego produktu było dobrze tolerowane, bez żadnych działań niepożądanych lub z niewielkimi zdarzeniami niepożądanymi, a także miało dobrą smakowitość.
Drugorzędnymi celami był dostęp do parametrów biochemii krwi, enzymów wątrobowych, biomarkerów zdrowia immunologicznego i oksydacyjnego, a także profili fitokannabinoidów w moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Standard Process Nutrition Innovation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzany ma od 18 do 75 lat
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową i nie planuje aktywnie ciąży
- Jeżeli pacjent przyjmuje leki przewlekłe (co nie powoduje wykluczenia), pacjent przyjmował stałą dawkę przez co najmniej dwa miesiące przed wizytą przesiewową
- Uczestnik ma co najmniej dwutygodniowy okres na wypłukiwanie między zakończeniem poprzedniego badania, które wymagało spożycia badanego pokarmu lub leku, a rozpoczęciem bieżącego badania
- Brak alergii na jakiekolwiek badane produkty
- Chęć przestrzegania protokołu badania przez 10 dni
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane spowodowane produktami nutraceutycznymi, OTC, farmaceutycznymi lub badanymi
- Uczestnicy nie mogą otrzymać żadnych innych produktów badanych, które nie są częścią normalnej opieki klinicznej
- Leki obniżające poziom lipidów lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 4 tygodni i przez czas trwania badania
- Pacjenci z nieleczoną chorobą endokrynologiczną, neurologiczną lub zakaźną
- Pacjenci z aktualną diagnozą lub osobistą historią: poważnych chorób wątroby lub nerek, chorób autoimmunologicznych, zakrzepicy żył głębokich, nowotworu w wywiadzie
- Poważna choroba, w tym próba samobójcza w przeszłości
- Spożycie etanolu w ciągu 24 godzin od wizyt oceniających (punkt wyjściowy i koniec wizyty studyjnej).
- Nie przestrzegaj protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja
Uczestnicy zostali zapisani na początku badania, gdzie zebrano wszystkie pomiary wyników.
Po zakończeniu wizyty podstawowej uczestnicy rozpoczęli suplementację kompleksu oleju konopnego w procesie standardowym.
Po 10 dniach zebrano pomiary wyników.
|
10 dni suplementacji w celu określenia tolerancji i smakowitości Standardowego Kompleksu Oleju Konopnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 10 dni
|
stan zdrowia przewodu pokarmowego i ogólny mierzony za pomocą codziennej ankiety, jest to skala liczbowa od 1-9 z Globalnej skali Jakości Życia
|
10 dni
|
|
smakowitość
Ramy czasowe: 10 dni
|
smakowitość standardowego kompleksu oleju konopnego według skali kwestionariusza.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej zebrano poprzez pobranie krwi żylnej i zmierzono na początku i na końcu badania.
|
1 miesiąc
|
|
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Enzymy wątrobowe zbierano poprzez pobranie krwi żylnej i mierzono na początku i na końcu badania.
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz objawów medycznych (MSQ)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wyniki MSQ zebrano i zmierzono na początku i na końcu badania w skali od 1 do 6
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00032041
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .