IDH1変異を有する切除不能または転移性胆管癌の治療歴のある日本人患者を対象としたイボシデニブの第2相試験
2025年11月21日 更新者：Servier
IDH1変異を有する切除不能または転移性胆管癌の治療歴のある日本人被験者を対象としたイボシデニブ経口投与の第2相非盲検多施設共同研究
この研究には、イソクエン酸デヒドロゲナーゼタンパク質 1 (IDH1) 変異を有する切除不能または転移性胆管癌の参加者が登録され、進行疾患に対して少なくとも 1 つ、ただし 2 つ以下のレジメンを受けている。
すべての参加者は、複数の 28 日サイクルにわたって毎日イボシデニブを投与されます。
研究治療は、参加者が許容できない毒性を経験したり、疾患が進行したり、その他の中止基準が満たされるまで投与されます。
研究訪問は、サイクル 1 (1 日目、8 日目、15 日目、および 22 日目) では毎週、サイクル 2 および 3 では隔週で、その後は各サイクルの 1 日目に行われます。
最後の治療後、参加者は治療終了と治療後のフォローアップ訪問に出席し、全生存期間を評価するために参加者を追跡します。
研究訪問には、腫瘍評価、身体検査、心電図 (ECG)、血液および尿の分析、およびアンケートが含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kashiwa、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital (JPN-004)
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Matsuyama、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
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Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital (JPN-006)
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Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital (JPN-001)
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Yokohama、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center (JPN-003)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切除不能または転移性胆管癌を患っており、根治的切除、移植、または切除療法の対象にはならない
- 腫瘍生検により IDH1 遺伝子変異疾患を記録している
- ECOG PS スコアが 0 または 1 である
- 3か月以上の生存が期待できる
- 少なくとも1つの評価可能かつ測定可能な病変がある
- -少なくとも1つ以上のゲムシタビンまたは5-FUを含むレジメンを受けていなければなりません。進行性疾患に対する過去の1つまたは2つの全身レジメンの最新の後に疾患の進行があり、直近に行われた治療で進行が進行している必要があります。
- 以前の治療療法に伴う副作用から回復している
- 十分な骨髄機能がある
- 肝臓（肝臓）と腎臓（腎臓）の機能が適切であること
- 妊娠の可能性のある女性は、治験治療を開始する前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、治験中およびイボシデニブの最後の投与後90日間は避妊を行う必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ妊娠可能な男性は、研究中およびイボシデニブの最後の投与後90日間は避妊をしなければならない
除外基準:
- 以前にIDH阻害剤の投与を受けている。
- ステロイドを必要とする症候性脳転移があることがわかっている。
- 妊娠、治験中に妊娠する可能性がある、授乳中の女性、または治験薬の投与/摂取後に授乳を再開する予定の女性。
- 既知の強力なチトクロム P450 (CYP) 3A4 誘導剤または治療範囲が狭い敏感な CYP3A4 基質薬を服用している
- -研究開始前6か月以内に、うっ血性心不全、心筋梗塞（心臓発作）、不安定狭心症（胸痛）および/または脳卒中を含む重篤な心臓病を患っている
- 心拍数補正QT間隔が450ミリ秒以上、またはQT延長または不整脈イベントのリスクを高めるその他の要因がある
- 。活動性の炎症性胃腸疾患、慢性下痢、過去の胃切除術またはラップバンド嚥下障害、短腸症候群、胃不全麻痺（胃の麻痺）、または経口投与される薬剤の摂取または胃腸吸収を制限するその他の症状がある。
- 進行性多巣性白質脳症（PML）の既知の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検イボシデニブ
250mg錠
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被験者は、1日1回2錠（合計500mg）を経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月無増悪生存（PFS）率
時間枠：初回投与後6か月間
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独立放射線科センター（IRC）による基準に基づき、第1日目（C1D1）の6ヶ月後に生存かつ疾患進行なし（RECIST v1.1使用）の被験者の割合
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初回投与後6か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約1年
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RECIST v1.1に基づき、担当医師および独立画像判定委員会（IRC）によって評価された疾患進行の最初の記録日までの期間。または何らかの原因による死亡
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約1年
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全生存期間（OS）
時間枠：約1年
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約1年
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客観的奏効率
時間枠：約1年
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完全奏効または部分奏効
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約1年
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反応期間 (DOR)
時間枠：約1年
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最初に文書で確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の日から、最初に文書で確認された疾患の進行またはあらゆる原因による死亡の日までの期間
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約1年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：約1年
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Day 1から初回確認完全奏効（CR）または確認部分奏効（PR）の記録日までの期間
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約1年
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EORTC-QLQ-C30質問票スコアを用いた健康関連QOLのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび1年後
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欧州癌研究治療機構-生活の質質問票-基本質問票（EORTC-QLQ-C30）は、5つの機能尺度（身体的機能、役割機能、認知的機能、感情的機能、社会的機能）、3つの症状尺度（倦怠感、痛み、吐き気／嘔吐）、6つの追加単一項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）および全体的健康状態（GHS）で構成されています。 すべての尺度スコアは0～100の範囲です。機能尺度とGHSでは、高いスコアはより良い機能を表し、症状尺度と単一項目では、高いスコアは症状の増加を表します。 。 |
ベースラインおよび1年後
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EORTC-QLQ-BIL21 アンケートスコアを使用した健康関連QOLのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび1年
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ヨーロッパがん研究治療機構 - 生活の質アンケート - 胆管がんおよび胆嚢がんモジュール (EORTC-QLQ-BIL21) のスコア範囲は0〜100で、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
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ベースラインおよび1年
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平均EQ-5D-5L VASスコア
時間枠：ベースライン、サイクル3日目（サイクル=28日間）、および治療終了時（最終治療投与後5～33日以内、合計約1年）
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5レベルEuroQolファイブ・ディメンションズ質問票（EQ-5D-5L）の視覚的アナログ尺度（VAS）スコアは0から100の範囲で、数値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、サイクル3日目（サイクル=28日間）、および治療終了時（最終治療投与後5～33日以内、合計約1年）
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総有害事象（AE）数
時間枠：約1年
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約1年
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有害事象（AEs）による投与量変更を要した参加者総数
時間枠：約1年
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約1年
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中止に至った有害事象（AE）が発生した参加者の総数
時間枠：約1年
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約1年
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重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の総数
時間枠：約1年
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約1年
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死亡に至った有害事象（AE）を経験した参加者の総数
時間枠：約1年
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約1年
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平均濃度-時間曲線下面積（0から最終測定可能濃度時間まで）（AUC0-t）
時間枠：サイクル1 1日目およびサイクル2 1日目
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サイクル1 1日目およびサイクル2 1日目
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定常状態における1回投与間隔の平均AUC（AUCtau,ss）
時間枠：サイクル2 1日目
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サイクル2 1日目
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最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：サイクル1 デイ1およびサイクル2 デイ1
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サイクル1 デイ1およびサイクル2 デイ1
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平均最高血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1 1日目およびサイクル2 1日目
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サイクル1 1日目およびサイクル2 1日目
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平均トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル2 1日目
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サイクル2 1日目
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平均血漿2-ヒドロキシグルタル酸（2-HG）濃度
時間枠：サイクル1 1日目およびサイクル2 1日目
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サイクル1 1日目およびサイクル2 1日目
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ベースラインからのEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス (ECOG PS) スコアの変化がなし、プラス1、またはプラス2の参加者数
時間枠：約1年
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ベースラインからベースライン後の評価における最悪値まで。
ECOG PSスコアは0から5の範囲で、0は完全に活動的な状態を表し、5は患者が死亡している状態を表します。
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL2-95031-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学研究者や医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスをリクエストできます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の製造販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認保有者 (MAH) です。 EEA 加盟国のいずれかにおける新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付がこの範囲として考慮されます。
さらに、患者に対するすべての介入臨床研究へのアクセスを要求できます。
- セルヴィエ主催
- 2004 年 1 月 1 日以降に最初の患者が登録されました
- 製造販売承認 (MA) 承認前に開発が中止された新規化学物質または新規生物学的物質 (新規医薬品形態は除く) の場合。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合は、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者はServier Data Portalに登録し、研究提案フォームに記入してください。
このフォームは 4 つの部分に分かれており、完全に文書化する必要があります。
研究提案フォームは、必須フィールドがすべて入力されるまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。