Studie 2. fáze Ivosidenibu u dříve léčených japonských subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým cholangiokarcinomem s mutací IDH1
21. listopadu 2025 aktualizováno: Servier
Fáze 2, otevřená, multicentrická studie perorálně podávaného Ivosidenibu u dříve léčených japonských subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým cholangiokarcinomem s mutací IDH1
Do této studie budou zařazeni účastníci s neresekabilním nebo metastazujícím cholangiokarcinomem s mutací isocitrátdehydrogenázového proteinu 1 (IDH1), kteří dříve podstoupili alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí režimy pro pokročilé onemocnění.
Všichni účastníci budou dostávat ivosidenib denně během několika 28denních cyklů.
Studovaná léčba bude podávána, dokud účastník nezaznamená nepřijatelnou toxicitu, progresi onemocnění nebo nejsou splněna jiná kritéria pro přerušení léčby.
Studijní návštěvy budou prováděny každý týden během cyklu 1 (dny 1, 8, 15 a 22), každý druhý týden během cyklů 2 a 3 a den 1 každého následujícího cyklu.
Po poslední dávce léčby se účastníci zúčastní ukončení léčby a následné návštěvy po léčbě a účastníci budou sledováni za účelem posouzení celkového přežití.
Studijní návštěvy mohou zahrnovat posouzení nádoru, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), analýzu krve a moči a dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital (JPN-004)
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (JPN-006)
-
Tokyo, Japonsko
- National Cancer Center Hospital (JPN-001)
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (JPN-003)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají neresekovatelný nebo metastazující cholangiokarcinom a nejsou způsobilí pro kurativní resekci, transplantaci nebo ablační terapie
- Mají zdokumentované onemocnění s mutací genu IDH1 z biopsie nádoru
- Mít skóre ECOG PS 0 nebo 1
- Mít očekávané přežití 3 měsíce nebo více
- Mít alespoň jednu hodnotitelnou a měřitelnou lézi
- Mít progresi onemocnění po posledním z 1 nebo 2 předchozích systémových režimů pro pokročilé onemocnění s progresí minimálně při léčbě, která byla podána naposledy, a musí dostat alespoň 1 režim obsahující gemcitabin nebo 5-FU
- Uzdravili se z vedlejších účinků spojených s předchozí léčebnou terapií
- Mít dostatečnou funkci kostní dřeně
- Mít dostatečnou funkci jater (játra) a ledvin (ledvin).
- Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studijní léčby negativní těhotenský test v séru a během studie a 90 dnů po poslední dávce ivosidenibu musí používat antikoncepci
- Plodní muži s partnerkami ve fertilním věku musí během studie a 90 dnů po poslední dávce ivosidenibu používat antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Předtím jsem obdržel inhibitor IDH.
- Mají známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující steroidy.
- Těhotenství, možnost otěhotnění během studie a kojící ženy nebo ženy, které plánují znovu kojení po podání/požití studovaného léku.
- Užíváte známé silné induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 nebo citlivé léky na substrát CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem
- Máte závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu (srdeční záchvat), nestabilní anginy pectoris (bolest na hrudi) a/nebo mrtvice, během 6 měsíců před zahájením studie
- Mějte QT interval korigovaný na srdeční frekvenci ≥ 450 ms nebo jiné faktory, které zvyšují riziko prodloužení QT nebo arytmických příhod
- . Máte aktivní zánětlivé gastrointestinální onemocnění, chronický průjem, předchozí resekci žaludku nebo dysfagii břišního svalu, syndrom krátkého střeva, gastroparézu (paralýzu žaludku) nebo jiné stavy, které omezují požití nebo gastrointestinální absorpci léků podávaných perorálně.
- Máte známou anamnézu progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Open-label Ivosidenib
250 mg tablety
|
Subjekty budou užívat 2 tablety (celkem 500 mg) perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dobu 6 měsíců po první dávce
|
Podíl subjektů, kteří jsou naživu a bez progrese (pomocí RECIST v1.1) 6 měsíců po Dni 1 (C1D1) podle Nezávislého radiologického centra (IRC)
|
Po dobu 6 měsíců po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Čas od dne 1 do data první dokumentace progrese onemocnění podle posouzení zkoušejícím lékařem a nezávislým hodnotícím výborem (IRC) podle RECIST v1.1
nebo úmrtí z jakékoli příčiny |
Přibližně 1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Přibližně 1 rok
|
|
|
Míra objektivní odpovědi (OR)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Kompletní odpověď nebo částečná odpověď
|
Přibližně 1 rok
|
|
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Časový úsek od data první zdokumentované potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Přibližně 1 rok
|
|
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Časový úsek od 1. dne do data první zdokumentované potvrzené kompletní remise (CR) nebo potvrzené parciální remise (PR)
|
Přibližně 1 rok
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě kvality života související se zdravím pomocí skóre dotazníku EORTC-QLQ-C30.
Časové okno: Základní hodnota a 1 rok
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Dotazník kvality života - Základní dotazník (EORTC-QLQ-C30) se skládá z 5 funkčních škál (fyzické fungování, role fungování, kognitivní fungování, emocionální fungování a sociální fungování), 3 symptomových škál (únava, bolest a nevolnost/ zvracení), 6 dalších jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) a celkového zdravotního stavu (GHS). Všechny skóre škál se pohybují od 0 do 100; u funkčních škál a GHS vyšší skóre představuje lepší fungování a u symptomových škál a jednotlivých položek vyšší skóre představuje zvýšení příznaků. . |
Základní hodnota a 1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím pomocí skóre dotazníku EORTC-QLQ-BIL21.
Časové okno: Výchozí hodnota a 1 rok
|
Skóre modulu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Dotazník kvality života – Cholangiokarcinom a karcinom žlučníku (EORTC-QLQ-BIL21) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
|
Výchozí hodnota a 1 rok
|
|
Průměrné skóre EQ-5D-5L VAS
Časové okno: Baseline, Den 1 cyklu 3 (cyklus = 28 dní) a návštěva na konci léčby (do 5 až 33 dnů po poslední dávce léčby, celkem přibližně 1 rok)
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS) dotazníku EuroQol pěti dimenzí na pěti úrovních (EQ-5D-5L) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší číslo představuje lepší zdravotní stav.
|
Baseline, Den 1 cyklu 3 (cyklus = 28 dní) a návštěva na konci léčby (do 5 až 33 dnů po poslední dávce léčby, celkem přibližně 1 rok)
|
|
Celkový počet nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Přibližně 1 rok
|
|
|
Celkový počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) vedoucími k úpravě dávkování
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Přibližně 1 rok
|
|
|
Celkový počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Přibližně 1 rok
|
|
|
Celkový počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Přibližně 1 rok
|
|
|
Celkový počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k úmrtí
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Přibližně 1 rok
|
|
|
Průměrná plocha pod koncentračně-časovou křivkou od 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a Cyklus 2 den 1
|
Cyklus 1 den 1 a Cyklus 2 den 1
|
|
|
Průměrná AUC za 1 dávkovací interval ve stabilním stavu (AUCtau,ss)
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
|
Cyklus 2 Den 1
|
|
|
Průměrný čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cykly 1 Den 1 a Cykly 2 Den 1
|
Cykly 1 Den 1 a Cykly 2 Den 1
|
|
|
Průměrná maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. cyklus 1. den a 2. cyklus 1. den
|
1. cyklus 1. den a 2. cyklus 1. den
|
|
|
Průměrná koncentrace v minimu (Ctrough)
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
|
Cyklus 2 Den 1
|
|
|
Průměrné koncentrace 2-hydroxyglutaranu (2-HG) v plazmě
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1
|
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 1
|
|
|
Počet účastníků s žádnou změnou, změnou plus 1 nebo změnou plus 2 oproti výchozí hodnotě ve skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Od výchozí hodnoty k nejhorší hodnotě hodnocení po výchozím měření.
Skóre ECOG PS se pohybuje od 0 do 5, přičemž 0 představuje plně aktivního pacienta a 5 znamená úmrtí pacienta.
|
Přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL2-95031-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.
O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:
- používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
- kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.
Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:
- sponzorované společností Servier
- s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
- pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).
Časový rámec sdílení IPD
Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu.
Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován.
Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .