Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av ivosidenib hos tidigare behandlade japanska patienter med icke-operabelt eller metastaserande kolangiokarcinom med en IDH1-mutation

15 mars 2024 uppdaterad av: Servier

En fas 2, öppen multicenterstudie av oralt administrerat ivosidenib hos tidigare behandlade japanska patienter med icke-operabelt eller metastaserande kolangiokarcinom med en IDH1-mutation

Denna studie kommer att inkludera deltagare med icke-resekterbart eller metastaserande kolangiokarcinom med en Isocitrat-dehydrogenasprotein, 1 (IDH1)-mutation, som tidigare har fått minst 1, men inte fler än 2, tidigare behandlingsregimer för avancerad sjukdom. Alla deltagare kommer att få ivosidenib dagligen under flera 28 dagars cykler. Studiebehandling kommer att administreras tills deltagaren upplever oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression eller andra avbrytande kriterier uppfylls. Studiebesök kommer att genomföras varje vecka under cykel 1 (dag 1, 8, 15 och 22), varannan vecka under cykel 2 och 3, och dag 1 i varje cykel därefter. Efter den sista behandlingen kommer deltagarna att delta i ett avslutat behandling och ett uppföljningsbesök efter behandlingen, och deltagarna kommer att följas för att bedöma den totala överlevnaden. Studiebesök kan innefatta en tumörbedömning, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), blod- och urinanalys och frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital (JPN-004)
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital (JPN-006)
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital (JPN-001)
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center (JPN-003)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har icke-resektabelt eller metastaserande kolangiokarcinom och är inte kvalificerade för kurativ resektion, transplantation eller ablativ terapi
  • Har dokumenterat IDH1 genmuterad sjukdom från en tumörbiopsi
  • Ha en ECOG PS-poäng på 0 eller 1
  • Ha en förväntad överlevnad på 3 månader eller mer
  • Ha minst en evaluerbar och mätbar lesion
  • Ha sjukdomsprogression efter den senaste av 1 eller 2 tidigare systemiska regimer för avancerad sjukdom med progression av den behandling som senast gavs som minimum, och måste ha fått minst 1 gemcitabin- eller 5-FU-innehållande kur
  • Har återhämtat sig från biverkningar i samband med den tidigare behandlingsterapin
  • Ha tillräcklig benmärgsfunktion
  • Ha adekvat lever- (lever) och njurfunktion (njure).
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiebehandlingen påbörjas och använda preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av ivosidenib
  • Fertila män med kvinnliga partners i fertil ålder måste använda preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av ivosidenib

Exklusions kriterier:

  • Fick en tidigare IDH-hämmare.
  • Har kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver steroider.
  • Graviditet, möjlighet att bli gravid under studien och ammande kvinnor eller kvinna som planerar att återuppta amningen efter studieläkemedlets administrering/intag.
  • Tar kända starka cytokrom P450 (CYP) 3A4-inducerare eller känsliga CYP3A4-substratmediciner med ett smalt terapeutiskt fönster
  • Har betydande hjärtsjukdomar, inklusive kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) instabil angina (bröstsmärta) och/eller stroke, inom 6 månader innan studien påbörjas
  • Ha ett hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall ≥450 msek eller andra faktorer som ökar risken för QT-förlängning eller arytmiska händelser
  • . Har aktiv inflammatorisk gastrointestinal sjukdom, kronisk diarré, tidigare gastrisk resektion eller höftbandsdysfagi, korttarmssyndrom, gastropares (förlamning av magen) eller andra tillstånd som begränsar intag eller gastrointestinal absorption av läkemedel som administreras oralt.
  • Har känd medicinsk historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Open-Label Ivosidenib
250 mg tabletter
Läkemedel: Ivosidenib
Försökspersonerna kommer att ta 2 tabletter (500 mg totalt) oralt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders Progression Free Survival (PFS) rate
Tidsram: Genom 6 månader efter första dosen
Andel försökspersoner som är vid liv och progressionsfria (med RECIST v1.1) 6 månader efter dag 1 (C1D1) per Independent Radiology Center (IRC)
Genom 6 månader efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom 2 år efter att sista ämnet skrevs in
Tiden från dag 1 till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression enligt bedömning av utredaren och av IRC per RECIST v1.1. eller död på grund av någon orsak
Genom 2 år efter att sista ämnet skrevs in
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom 2 år efter att sista ämnet skrevs in
Genom 2 år efter att sista ämnet skrevs in
Objective Response (OR) rate
Tidsram: Genom 2 år efter att sista ämnet skrevs in
Komplett svar eller partiellt svar
Genom 2 år efter att sista ämnet skrevs in
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Genom 2 år efter att sista ämnet skrevs in
Tiden från datum för första dokumenterade bekräftade fullständiga svar (CR) eller bekräftade partiella svar (PR) till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
Genom 2 år efter att sista ämnet skrevs in
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Genom 2 år efter att sista ämnet skrevs in
Tiden från dag 1 till datum för första dokumenterade bekräftade fullständiga svar (CR) eller bekräftade partiella svar (PR)
Genom 2 år efter att sista ämnet skrevs in
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av EORTC-QLQ-C30 frågeformulär.
Tidsram: Genom 2 år efter att sista ämnet skrevs in
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality Of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) poäng varierar från 0 - 100 och bedömer både funktionella poäng och symtompoäng; för den funktionella poängen representerar den högre poängen bättre funktion och för symtompoängen representerar den högre poängen en ökning av symtomen.
Genom 2 år efter att sista ämnet skrevs in
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av EORTC-QLQ-BIL21 frågeformulär.
Tidsram: Genom 2 år efter att sista ämnet skrevs in
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Questionnaire för livskvalitet - Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer Module (EORTC-QLQ-BIL21) poäng varierar från 0 - 100 med högre poäng som representerar svårare symtom.
Genom 2 år efter att sista ämnet skrevs in
Genomsnittliga EQ-5D-5L poäng
Tidsram: Till och med slutet av behandlingsbesöket (inom 5 till 33 dagar efter sista behandlingen)
EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L) på 5 nivåer sträcker sig från 5 till 25 med en högre siffra som representerar ett sämre hälsotillstånd.
Till och med slutet av behandlingsbesöket (inom 5 till 33 dagar efter sista behandlingen)
Totalt antal negativa händelser (AE)
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Totalt antal biverkningar (AE) som leder till dosändringar
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Totalt antal biverkningar (AE) som leder till utsättning
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Totalt antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Totalt antal biverkningar (AE) som leder till döden
Tidsram: Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Genom säkerhetsuppföljningsbesöket (28-33 dagar efter avslutad behandling)
Medelarea under kurvan för koncentration mot tid från 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Varje cykel är 28 dagar: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Behandlingsslut (inom 33 dagar efter sista dosen)
Varje cykel är 28 dagar: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Behandlingsslut (inom 33 dagar efter sista dosen)
Genomsnittlig AUC över 1 doseringsintervall vid steady state (AUCtau,ss)
Tidsram: Varje cykel är 28 dagar: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1
Varje cykel är 28 dagar: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1
Genomsnittlig tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Varje cykel är 28 dagar: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Behandlingsslut (inom 33 dagar efter sista dosen)
Varje cykel är 28 dagar: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Behandlingsslut (inom 33 dagar efter sista dosen)
Genomsnittlig maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Varje cykel är 28 dagar: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Behandlingsslut (inom 33 dagar efter sista dosen)
Varje cykel är 28 dagar: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Behandlingsslut (inom 33 dagar efter sista dosen)
Genomsnittlig dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Varje cykel är 28 dagar: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Behandlingsslut (inom 33 dagar efter sista dosen)
Varje cykel är 28 dagar: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Behandlingsslut (inom 33 dagar efter sista dosen)
Genomsnittliga plasmakoncentrationer av 2-hydroxiglutarat (2-HG).
Tidsram: Varje cykel är 28 dagar: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Behandlingsslut (inom 33 dagar efter sista dosen)
Varje cykel är 28 dagar: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Behandlingsslut (inom 33 dagar efter sista dosen)
Ändring från baslinjen i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (ECOG PS)
Tidsram: Till och med slutet av behandlingsbesöket (förekommer 28-33 dagar efter den sista dosen)
Från baslinje till sämsta värde för bedömningar efter baslinjen. ECOG PS-poäng varierar från 0 till 5 där 0 representerar en person som är fullt aktiv och 5 är att patienten är död.
Till och med slutet av behandlingsbesöket (förekommer 28-33 dagar efter den sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Servier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL2-95031-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patient- och studienivå.

Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:

  • används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.

Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:

  • sponsrad av Servier
  • med en första patient inskriven från den 1 januari 2004 och framåt
  • för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cholangiocarcinom Ej resektabel

Kliniska prövningar på Ivosidenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera